质量记录 - 质量人文档

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医疗器械生产企业质量管理体系程序文件【模板全套】

程序文件汇编版次：3/0分发号：受控状态：受控□非受控□作废□编制：**2023.09.01审核：**2023.09.01批准：**2023.09.012023年9月1日发布2023年9月1日实施程序文件目录序号文件编号文件名称版本1HR/QP-01B/02HR/QP-02记录控制程序B/03HR/QP-03管理评审程序B/04HR/QP-04人力资源管理程序B/05HR/QP-05设施和设备管理程序B/06HR/QP-06工作环境和污染控制程序B/07HR/QP-07风险分析控制程序B/08HR/QP-08与顾客有关的控制程序B/09HR/QP-09采购控制程序B/010HR/QP-10生产...

2026-08-04 9 1.46MB 210 页

700质量币
7S管理制度

版本号A0发行日期总页数共13页修订日期7S管理制度文件编号：TYWI-QXZ-09编制：日期：审核：日期：批准：日期：发送总经理、副总经理、企业管理部、财务部、营销管理中心、研发中心、激光事业部、火焰等离子事业部、配件服务事业部分发号部门受控状态文件更新记录表版本生效日期更新内容修改者批准者文件编号：TYWI-QXZ-09本页修改次数：第次1目的为了进一步提升公司全体员工的工作质量和工作效率，营造舒适、有序、高效、安全的生产和办公环境，有效促进企业标准化、规范化、严格化的管理模式，特制订本制度。2范围本制度适用于公司各办公区域和生产现场。3定义“7S”指的是SEIRI（整理）、SEITON（...

2026-07-23 12 203.5KB 17 页

100质量币
ISO17025-2017质量管理体系程序文件

最新ISO17025:2017质量管理体系程序件（实验室认可服务）XXXXXXXXXXX检测中心2019年6月目录序号程序文件编号文件名称1AA.BB-01-2017保护客户的机密信息和所有权的程序2AA.BB-02-2017保证检测中心诚信度的程序3AA.BB-03-2017文件控制程序4AA.BB-04-2017记录控制程序5AA.BB-05-2017要求、标书和合同的评审程序6AA.BB-06-2017检测的分包控制程序7AA.BB-07-2017服务和供应品的采购控制程序8AA.BB-08-2017投诉处理程序9AA.BB-09-2017不符合检测工作控制程序10AA.BB-10-20...

2026-07-11 14 264KB 32 页

300质量币
实验室检测体系文件与质量手册(全套记录表格)

XXX省检验检测认证中心质量记录表格该记录表格对应质量手册（文件编号：JQZC/SC-B-2026）和程序文件（文件编号：JQZC/CX-B-2026）依据2023版《检验检测机构资质认定评审准则》和《检验检测机构资质认定管理办法编写》受控状态：受控口非受控口受控编号：No:编写：审核：批准：XXX省检验检测认证中心2026年1月1日发布2026年01月01日实施目录1.JQZC/ZJ-B001-2026《保护客户秘密和所有权执行情况检查表》2.JQZC/ZJ-B002-2026《技术人员登记表》3.JQZC/ZJ-B003-2026《工作人员花名册》4.JQZC/ZJ-B004-2026《人...

2026-07-10 14 1.36MB 110 页

350质量币
2025年ISO9001：2015及ISO14001：2105双体系管理评审资料

XXXXXXXX股份有限公司质量、环境管理评审资料2025年度保存部门：管理者代表保存期：长期管理评审资料管理评审计划1页管理评审记录1页内审报告3页管理评审输入材料清单1页管理评审输入材料7页管理评审报告2页保存部门：管理者代表保存期：长期XXXXXXXX股份有限公司管理评审计划编号：Q/JY-9.3-01评审时间：2025.X.XX评审地点二楼会议室参加评审人员：评审目的：评价质量/环境管理体系持续实施的充分性、适宜性、有效性。评审内容：1）审核结果，包括内、外部管理体系审核等结果；2）顾客满意度及顾客抱怨信息处置；3）重大环境因素控制情况；4）来自内、外部及相关方的需求和期望（包括交流信...

2026-07-10 11 83KB 16 页

100质量币
2025年三体系管理评审报告

2025年度质量/环境/HSF管理评审报告页数：6页编制：审核：批准：主持人：记录人：地点：会议室1#评审时间：2026-1-6参加人员评审目的通过评审质量/环境/HSF管理体系的适宜性、充分性、有效性，促进质量/环境/HSF管理体系持续改进。评审重点评审输入评审输出1、审核结果和合规性评价1.1、2025年内审：质量/环境/HSF管理体系内审不符合项报告及内审报告；1.2、跟踪评审：质量/环境管理体系跟踪评审不符合项报告；1.3、客户稽核：2025年稽核及改善进度状况汇总；1.4、现有体系运行满足法律法规、客户要求的符合性评价。1、质量体系内审共发现8个不符合项，环境体系内审共发现3个不符合...

2026-06-24 24 62KB 6 页

120质量币
SOP-FR-028 最大生产量与共线生产管理制度

第1页共17页最大生产量与共线生产管理制度1文件控制信息项目内容文件编号XX/QM-3-028版本号V1.0生效日期202X年X月X日编制部门质量部审核部门生产部、技术部2目的为落实《医疗器械生产质量管理规范》（2026版）及附录《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，对每条生产线、每台关键设备确定最大生产量（最大批次数量/最长生产时间），对多品种共线生产进行风险控制，防止交叉污染、混淆和差错，确保产品质量稳定、安全有效。本规定强调**人人可操作、事事有记录、风险可管控。3范围适用于本公司所有无菌植入类医疗器械的生产车间、生产线、关键设备，以及在同一车间/生产线/设备上生产两个及以上不同产品（...

2026-06-05 72 54.3KB 17 页

300质量币
医疗器械质量管理体系-质量手册-2026(国家局2025第107号)

文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施************有限公司改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

2026-06-04 153 276.77KB 75 页

150质量币
质量手册-2026(国家局2025第107号)

************有限公司文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

2026-06-04 45 742.77KB 75 页

580质量币
四体系(9001 16949 14001 QC080000管理评审报告

XXXXX科技有限公司202X年度管理评审报告1/5编号：202x01002一、评审目的1、评价ISO9001:2015/IATF16949:2016、IS014001:2015新版汽车质量、环境、HSF管理体系的充分性、有效性和适宜性，提出并确定各种改进的机会和变更的需要。评审日期202x年10月27日地点二楼会议室主持人总经理参加人员见会议记录表二、管理评审依据1.ISO9001:2015/IATF16949:2016/IS014001:2015质量/汽车质量、环境管理体系及HSF要求2.法律法规要求(合规性评价)3.顾客特殊要求（订单、投诉、口头、电话）4.相关方的要求和意见；5.公司管...

2026-05-12 44 176.38KB 5 页

70质量币

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