质量人 - 质量人文档

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实验室记录控制程序

***公司文件名称实验室记录控制程序Filename：文件编号**-**-13Filenumber：发布日期Releasetime：修订Modify版次VersionN批准Apprioval审核Check制/修订author日期date修订记录修订日期修订人版次修订内容***公司编号FileNO.**-**-13实验室记录控制程序页次Page2/5一、目的为证明满足质量要求的程度或为管理体系的有效性提供客观证据，达到复现检测过程，对记录进行控制，以确保实验室的各种质量和技术记录的内容真实、填写规范、保存完整、检索便利。二、适用范围适用于实验室所有质量和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维...

2025-12-22 55 29.05KB 5 页

60质量币
SMP-YWJ-003药物警戒质量控制指标管理规程

文件标题药物警戒质量控制指标管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-002颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部药物警戒质量控制指标管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食...

2025-11-26 54 22.5KB 2 页

50质量币
医疗产品质量手冊_A0

医疗产品质量手册编号SYJ-MM-03版本A0页次Page1of28xxxx有限公司质量手册QualityManualDoc.No.文件编号SYJ-MM-03Doc.Name文件名称MedicalDevicesQualityManual医疗产品品质手册Revision文件版本A0Page页码共30页EffectiveDate生效日期2019年5月10日Preparedby编制人XxxxReviewedby审核人Approvedby批准人无“受控文件”印章则视为非受控文件。ControlledDocumentonlyifstampedwith“CONTROLLEDDOCUMENT”医疗产品质量手...

2025-10-21 53 808.5KB 28 页

60质量币
CEQP-009 欧盟授权代表及其变更控制程序

第1页共4页程序文件文件编号CEQP-009欧盟授权代表及其变更控制程序版本{版本号}页数第1页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共4页程序文件文件编号CEQP-009欧盟授权代表及其变更控制程序版本{版本号}页数第2页共4页编制部门{编制部门}...

2025-12-10 53 67.5KB 4 页

150质量币
ISO9001-2015采购部管理规定流程图

1文件名称采购部管理规定流程图制定日期分发号文件编号修订日期版本管理归口采购部生效日期页次1/5采购部管理规定流程图制订：日期：审核：日期：批准：日期：发行日期：实施日期：序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1首版发行A0521文件名称采购部管理规定流程图制定日期分发号文件编号修订日期版本管理归口采购部生效日期页次2/523文件名称采购部管理规定流程图制定日期分发号文件编号修订日期版本管理归口采购部生效日期页次3/5一、目的为了进一步加强公司管理制度，规范本公司采购部工作，特制定本制度。二、原则所有采购人员必须做到：1.热爱企业自觉维护企业利益，努力提高采购材料质量，降低采购...

2025-11-16 52 111KB 7 页

50质量币
QP-021 忠告性通知控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页忠告性通知控制程序文件编号QP-021版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。2.范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。3.职责3.1质量部，负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；3.2销...

2025-12-01 52 58.5KB 13 页

60质量币
CEQP-016 CE上市后监管控制程序

第1页共4页程序文件文件编号CEQP-016CE上市后监管控制程序版本{版本号}页数第1页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共4页程序文件文件编号CEQP-016CE上市后监管控制程序版本{版本号}页数第2页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}1目的确定带有...

2025-12-18 52 69.5KB 4 页

60质量币
医疗器械上市后临床跟踪控制程序

管理体系受控文件未经批准不得扩散文件编号质量管理体系文件版本程序文件主控部门医疗器械上市后临床跟踪控制程序程序文件修订记录№修订说明版本修订日期修订人批准1新制订A/02021-3-1编制：审核：批准：日期：日期：日期：生效日期：2021年3月1日文件受控盖章处管理体系受控文件未经批准不得扩散***医疗有限公司编号：版本：页码：第1页共7页目录：1.目的2.范围3.职责4.术语和定义5.内容5.1上市后临床跟踪研究的执行5.2上市后临床跟踪研究关注的问题5.3上市后临床跟踪研究的情形5.4上市后临床跟踪研究的要求（包括PMCF计划和要求）5.5研究数据的使用5.6与公告机构的联络5.7公告机构...

2025-10-27 51 473.64KB 8 页

80质量币
ISO9001-2015物料收发管理制度

公司LOGOxxx公司文件编号版次物料收发管理规定页次1/5制订部门仓储部物料收发管理制度制订:日期:审核:日期:批准:日期:序号修订生效日期修订内容摘要版次页数修订人审核人批准人1物料收发管理规定A05公司LOGOxxx公司文件编号版次物料收发管理规定页次2/5制订部门仓储部1目的为规范仓库原材料、委外品、成品入库、出库及储存管理，确保产品符合客户要求。2适用范围本规定适用仓库所有产品、物料入库、出库的储存管理。3职责3.1仓储部：a)物料的点收、入库、出库及帐物卡的一致管理；b)物料控制。3.2品质部：a)物料的质量环境确定，材料和部品的受入检查和结果判定；b)对物料检查状况做标识并记录。...

2025-11-16 51 68KB 5 页

50质量币
QP-020 数据分析控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0建立数据分析程序，收集分析与产品质量控制、不良事件、顾客反馈、成品放行和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。2.范围适用于本公司产品质量形成的全过程，包括产品质量，过程质量，顾...

2025-12-01 51 89KB 19 页

60质量币

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