CEQP-009 欧盟授权代表及其变更控制程序
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程序文件 文件编号 CEQP-009
欧盟授权代表及其变更
控制程序
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编制 审核
分发部门会签
批准
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销售部
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研发部
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采购部
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生产部
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人签
名}
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{销售部
负责人
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{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
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欧盟授权代表及其变更
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1目的
明确欧盟授权代表的职责及其变更要求，以及本公司欧盟授权代表的管理，确保 CE 医疗器械产
品在欧盟市场顺利上市和监管。
2范围
适用于在欧洲经济共同体上市的医疗器械产品。
3职责
3.1 法规部：与欧盟授权代表的日常联络和沟通。
4工作程序
4.1 以下情况需要欧盟授权代表：
为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性，以及确保从欧盟境外进口的加贴 CE 标志的产品
满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟境外的制造
商提出以下要求：
4.1.1 医疗器械产品在投放欧盟市场之前，法规部应选择合适的欧盟授权代表，并确认拟上市
医疗器械产品已指定唯一授权代表。在将医疗器械产品投放到欧盟市场之前，组织签订欧盟授权
代表协议并组织签发欧盟授权代表授权书。
4.1.2 委任一个设立于欧盟成员国境内的欧盟授权代表，作为与欧盟成员国主管当局的联络点。
欧盟授权代表专门代表制造商与欧盟成员国的政府和机构打交道，在主管当局与非欧盟制造商
之间充当中立方，确保制造商遵守适用于制造商产品的欧洲指令/法规中规定的合格评定程序。
4.1.3 如果欧盟境外的制造商的产品出现问题，欧盟授权代表为缺陷器械承担法律责任，并与
制造商一样负有连带责任。
4.1.4 欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟
授权代表对产品的事故报告、通告、召回等提供协助。
4.2 欧盟授权代表的管理要求
4.2.1 法规部负责与欧盟授权代表的日常联络和沟通，根据《与公告机构和主管当局联系管理程
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序》通过欧盟授权代表与主管当局保持联络与沟通。
4.2.2 法规部负责欧代协议的签署、变更和更新。
4.2.3 对于同一类产品，在欧盟地区只能有唯一的一个欧盟授权代表，但是对于企业的不同类
的产品可以有不同欧盟授权代表。
4.2.4 委任应构成欧盟授权代表的授权书，只有在授权代表书面许可时，且包含相同种类的所
有器械，才有效。
4.2.5欧盟授权代表的职责和有效期限，应在协议中进行详细的规定。
4.2.6欧盟授权代表协议条款应是欧盟的主要官方语言版本。
4.2.7投放到欧盟市场的加贴 CE 标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印
上制造商的欧盟授权代表的名称、地址，从而使欧盟授权代表成为欧盟当局的主要联系人。
4.2.8根据本规范文件第 4.3.8 所述的理由终止授权的欧盟授权代表，应立即将终止事项和原
因通知其所在成员国的主管机构，适当时也可通知参与该器械符合性评估的公告机构。
4.2.9 选择欧盟授权代表应注意的事项：
4.2.9.1 避免选择在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
4.2.9.2 避免经销商兼任欧盟授权代表。
4.2.9.3 避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
4.3 欧盟授权代表的职责和义务
4.3.1 欧 盟 授 权 代 表 处必 须 保 存 最 新 的 、 所有 加 贴 CE 标 志 的 产 品 的 “ 技 术 文 件 ”
（TechnicalFiles）。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内 CE 监督机关检核。在最
后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表处保留至少 10 年（可植入器械最后器
械投放市场后的 15 年）。
4.3.2 核实已拟定欧盟符合性声明（DOC）和技术文件，且在适当时核实制造商已实施适当符合
性评估流程。
4.3.3 遵守第 31 条（制造商、授权代表和进口商注册）规定的注册义务，并核实该制造商已遵
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