记录 - 质量人文档

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德国-《医疗器械用户报告和信息交流法规（MPAMIV）》_中文

-第1页，共4页-联邦部下属服务机构dJ熔融态uJtizs-Z型SetszeBdia-iunm-enster水泥的水.fd尿素关于报告医疗产品疑似严重事件的条例以及主管机构的信息交流（医疗器械使用者报告与信息条例MPAMIV）MPAMIV签发日期：2021年4月21日完整引文：《2021年4月21日医疗器械使用者申报与信息条例》（联邦法律公报第一版第833页），经2021年4月21日《联邦法律公报第一版第833页》第2条修订立场：根据2021年4月21日第V条第2款修改|833脚注（+++文本记录自2021年5月26日起+++）本条例(V)作为第21.4.20211833号条例的第1条，经联邦...

2026-01-08 31 367.57KB 4 页

80质量币
质量管理小组活动成果报告书

质量管理小组活动成果报告书所在单位：题目名称：小组名称：组长：小组成立时间：课题名称：课题选定日期：课题完成日期：小组成员NO。姓名NO。姓名NO。姓名181529163101741118512196132071421平均受QC教育时间：小组历年来发表过几次成果：上次发表成果时间、内容：成果课题简介选题理由活动目标一、计划阶段(P)I现状分析Ⅱ影响因素Ⅲ主要影响因素IV对策表(包括要因、方法、执行、地点、日期)二、实施阶段(D)V记录执行过程中各种情况及原始数据三、检查阶段(C)VI严格检查对策表执行效果及活动前后效果对比四、提升阶段(A)VI标准化(巩固措施)VⅢ遗留问题及下一步活动目标(注...

2026-01-03 51 41KB 5 页

50质量币
新版GMP文件体系

新版GMP文件管理体系文件分类制定依据(GMP2010)起草部门第一部分文件管理第八章质量管理部第二部分机构与人员管理第三章总经理室、人力资源部第三部分质量管理第二章、第十章、第十三章质量管理部第四部分厂房与设施、设备管理第四章、第五章工程部第五部分物料、成品管理第六章物控部第六部分验证管理第七章质量管理部第七部分生产管理第九章生产部第八部分销售管理第十二章销售部第一部分文件管理必备文件名称依据及主要内容文件管理规程第151条、第152条、第153条、第154条、第155条、第156条、第157条、第158条、第159条文件编码管理规程第155条、第156条、第182条记录管理规程第10条、第...

2025-12-24 37 110.5KB 15 页

50质量币
医疗器械临床试验项目质控报告表

1医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限研究进度□启动□进行中□完成□终止筛选例入组例已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及更新□CRF及更新件□知情同意书及更新件□受试者日记/原始病历□项目启动会资料（日程、签到表、会议记录）□研究者培训记录□任务授权表及更新□实验室正常值范围□研究中心合同□试验相关用品供应...

2025-12-18 37 28.89KB 2 页

20质量币
2022医疗器械生产质量管理体系程序文件全

XX-QP-001～028XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录文件和资料控制程序..................................................................2记录控制程序........................................................................6管理评审控制程序....................................................................9人力资源控制程序............................

2025-12-12 75 510.77KB 98 页

300质量币
XX药品生产线计算机化系统URS

XX药品生产线计算机化系统URS背景：本人起草XX药品生产线计算机化系统URS,以供参考。1.概述XXX公司作为药品生产企业，其生产线需严格遵循《药品生产质量管理规范》(2010版)及附录要求，确保生产过程可控、数据可追溯。本次引入的EQ-0001型药品生产线自动监控系统，承担着生产关键参数实时监测、设备联动控制及数据记录存储的核心职能，直接影响产品质量与生产合规性。依据GAMP5、FDA21CFRPart11、NMPA《药品记录与数据管理要求(试行)》等法规，需通过计算机化系统验证(CSV),确认系统符合设计要求与法规标准，保障生产过程稳定及数据完整性。2.目的本用户需求说明书(URS)明确...

2025-12-10 47 106.5KB 8 页

50质量币
药物警戒管理体系内审管理规程

药物警戒内审管理规程1.目的明确规定药物警戒内审的步骤及相关人员职责，确保药物警戒内审顺利开展。2.适用范围本管理规程适用于公司药物警戒内审工作。3.定义术语无4.职责4.1药物警戒部负责根据药物警戒内审制度，配合公司的药物警戒内审工作；对内审中出现的问题进行积极整改。4.2质量部负责根据药物警戒内审管理制度组织开展药物警戒内审。5.内容5.1概述质量部将药物警戒内审管理规程列入公司质量管理体系，确保所有行动按照公司现行质量管理体系进行。质量部启动内部自检，协调相关人员和资源，确保审计按时、高效实施。记录检查过程中的所有不符合项，并对后续的预防纠正措施进行备案与跟进。药物警戒部配合审计小组或相...

2025-12-07 82 18.5KB 2 页

30质量币
QP-020 数据分析控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0建立数据分析程序，收集分析与产品质量控制、不良事件、顾客反馈、成品放行和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。2.范围适用于本公司产品质量形成的全过程，包括产品质量，过程质量，顾...

2025-12-01 50 89KB 19 页

60质量币
QP-018 不合格品控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施，防止不合格品被非预期的使用或交付。2.范围适...

2025-12-01 65 67.48KB 19 页

60质量币
QP-013标识和可追溯性控制程序（体外诊断模板）

第1页共4页标识和可追溯性制程序文件编号QP-013版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□业务部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部第2页共4页标识和可追溯性制程序文件编号QP-013版本A01.目的使用适宜的方法（如产品的标识卡、标识牌等）对产品在研发、采购、销售等过程的状态进行标识，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，以在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止不同类别、不同检验状态的产品混用和错用，具有可追溯性。2.范围适用于本公司物料、半...

2025-12-01 48 53KB 4 页

60质量币

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