评价要求 - 质量人文档

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质量分级及“领跑者”评价要求沸石转轮吸附浓缩装置》

《质量分级及“领跑者”评价要求沸石转轮吸附浓缩装置》编制说明《)量分级及“领跑者”评价要求沸石转轮吸附浓缩装置》标准编制工作组2025年2月目录一、工作简况...................................................1二、标准编制原则和主要内容.....................................3三、主要验证情况分析..........................................11四、标准中涉及专利情况........................................13五、产业化情况、推广应用...

2025-10-27 47 437.2KB 17 页

30质量币
欧盟IVDR稳定性研究方法与评价要求

目录01稳定性研究项目02稳定性研究报告要求03EP25升版解读章节PART稳定性研究项目PART01体外诊断试剂根据组成结构和反应原理等可分为不同类别，各类别产品组成成份也比较复杂，许多体外诊断试剂本身就是生物试剂。一些体外诊断试剂组成成份的活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大。因此体外诊断试剂稳定性研究的目的是为了了解体外诊断试剂成品在各种因素影响下质量变化情况。影响体外诊断试剂质量的因素包括温度、湿度、振动、氧化和光照等。根据稳定性研究结果，企业可以...

2025-09-07 25 5.07MB 31 页

60质量币
浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价-71页

浅谈如何开展医疗械器械同品种临床评价一、简述医疗器械临床评价二、怎样选择同品种三、如何开展等同性论证四、同品种支持性资料准备五、同品种临床数据分析内容一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。解读：分层次的临床评价要求，与具体产品的安全有效性评价相适应，且临床评价目标明确、重点突出，有利于严守安全有效底线。一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》　第二十四条　医疗器械产品...

2025-08-29 42 619.29KB 71 页

50质量币
ISO10993-4 2017Amd12025医疗器械的生物学评价一与血液相互作用的检测方法选择

医疗器械的生物学评价——第4部分：与血液相互作用的检测方法选择AMENDMENT1医疗器械的生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验的选择修正案1参考编号ISO10993-4:2017/Amd.1:2025（英文）国际标准ISO10993-4第三版2017-04修订12025-01◎ISO2025iiISO10993-4:2017/Amd.1:2025（英文）受版权保护的文档◎ISO2025版权所有。除非另有明确规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下...

2026-05-14 5 759.24KB 11 页

100质量币
ISO 10993-6-2026 医疗器械的生物学评价—第六部分植入后局部效应检测

医疗器械的生物学评价——第六部分：植入后局部效应检测医疗器械的生物学评估——第六部分：关于植入后局部效应的实验研究国际标准ISO10993-6第四版2026-04参考编号ISO10993-6:2026（英文）©ISO2026iiISO10993-6:2026（英文）©ISO2026–保留所有权利受版权保护的文档©ISO2026版权所有。除非另有明确规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下地址的ISO组织，或申请人所在国的ISO成员国机构。ISO版权办公室...

2026-05-05 46 1.66MB 47 页

200质量币
AAMI ISO 10993-15-2019 医疗器械生物学评价第15部分金属及合金降解产物的鉴定与定量分析

美国国家标准ANSI/AAMIISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量分析美国国家标准ANSI/AAMI/ISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量2020年8月31日批准真菌学研究变态反应学家协会2020年10月5日批准美国国家标准协会摘要：规定了用于识别和定量最终金属医疗器械或相应材料样品中降解产物的测试设计通用要求，这些样品需达到临床使用就绪状态。关键词：生物学评价、医疗器械、风险管理、生物安全性AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达...

2026-04-01 7 1.41MB 23 页

300质量币
CEQP-002 CE临床评价控制程序

第1页共23页程序文件文件编号CEQP-002CE临床评价控制程序版本{版本号}页数第1页共23页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}1目的为满足器械在预期用途规定的正常条件下，达到符合的通用安全和性能要求，且器械的不良副作用和收益/风险比可接受性，均应依据临...

2025-12-10 48 229.5KB 23 页

300质量币
医疗器械软件(SaMD) 临床评价

医疗器械软件(SaMD):临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论其他的方法，请联系标题页上所列的负责本指引的美国食品药品管理局工作人员或办公室。有关本草案文件的问题，请联系BakulPatel：301-796-5528。SaMDWG(PD1)/N41R3IMDRF国际医疗器械监管机构论坛提议的文件国际医疗器械监管机构论坛标题:医疗器械软件(SaMD):临床评价编写小组:医疗器械软件工作组日期:2016年8月5日IMDRF...

2025-12-02 64 1.26MB 47 页

80质量币
ISO 10993-7 2008 Amd 1 2019 医疗器械生物学评价--第7部分环氧乙烷灭菌残留修正案1适用性新生儿和婴儿的允许限度（中文）

国际标准ISO10993-7第二版2008-10-15修正案12019-12医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留修正案1：适用性新生儿和婴儿的允许限度参考编号ISO10993-7：2008/Amd.1：2019(E)CISO2019ISO10993-7：2008/Amd.1：2019(E)受版权保护的文档CISO2019版权所有。除非另有规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或申请人所在国的ISO成员机构提出。国际版权局CP40...

2025-11-21 111 655.72KB 9 页

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ISO 10993-23 2021 医疗器械生物学评价-第23部分刺激试验（中文）

国际标准ISO10993-23第一版2021-01医疗器械生物学评价——第23部分：刺激性试验医疗器械生物学评价—第23部分：刺激试验参考编号ISO10993-23：2021(E)CISO2021ISO10993-23：2021(E)受版权保护的文档CISO2021版权所有。除非另有规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或请求者所在国的ISO成员机构提出。国际版权局CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214Vernier，G...

2025-11-21 187 2.08MB 67 页

200质量币

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