CEQP-002 CE临床评价控制程序
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编制 审核
分发部门会签
批准
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销售部
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研发部
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采购部
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生产部
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工程部
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质量部
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行政部
{编制
人签
名}
{审核人
签名}
{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
1目的
为满足器械在预期用途规定的正常条件下，达到符合的通用安全和性能要求，且器械的不良副
作用和收益/风险比可接受性，均应依据临床数据所提供充分的临床证据。满足 MDR 关于临床评
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价的要求。
2范围
适用于对本公司申请 CE 认证的所有类别医疗器械产品的临床评价。
3职责
3.1 临床评价小组：
3.1.1 负责在欧盟科学文献数据库（如 Embase 和 Medline）收集与需认证产品等同时的已上市
产品的科学文献；
3.1.2 负责进行临床数据分析；
3.1.3 负责编制临床评价计划；
3.1.4 负责编制临床评价报告。
3.2 产品管理中心：
3.2.1 组建临床评价小组；
3.2.2 组织临床评价小组开展临床评价活动，包括但不限于制定临床评价计划、编写临床评价报
告等。
3.3 研发中心：
3.3.1 负责协助临床评价员完成临床评价计划与临床评价报告；
3.3.2 将上市监督数据反馈给临床评价员；
3.3.3 参与临床评价活动。
3.4 其他部门：
3.4.1 参与临床评价活动；
3.4.2 将上市监督数据反馈给临床评价员。
4工作程序
4.1 临床评价小组应规定并证明临床证据的等级足以证明符合通用安全与性能相关的基本要
求。该临床证据的等级应适合器械的性能及其预期用途，应进行临床评价计划、实施临床评价并
保存记录。
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4.2 临床评价应遵循以下程序：
4.2.1 目前涉及器械安全性能、设计特点和预期用途的科学文献关键评估如可用，则满足下
列条件：
依据条款 4.4.2 证实等同性：用于预期用途临床评价的器械等同于与数据相关的器械；
充分证明符合相关的通用安全和性能要求；
4.2.2 根据《CE 临床研究控制程序》对所有可用的临床试验结果进行严格评估。
4.2.3 当前是否有替代的治疗方案(针对该器械的预期目的)。
4.3 对于可植入器械和Ⅲ类器械，应进行临床研究，除非：
4.3.1 该器械为对公司已投放市场的器械进行改进的器械，
4.3.2 依据条款 4.4.2 规定，已改进的器械经证明后等同于投放市场的器械，且此证明已得
到公告机构认可，及
4.3.3 对投放市场的器械进行临床评价以证明已改进的器械符合相关的安全性能要求。
4.3.4 此外，临床研究无需在条款 4.4 所述的情况下执行。
4.4 依据条款 4.3 执行临床研究的要求不适用于下列可植入器械和 III 类器械：
4.4.1 此类器械依据第 90/385/EEC 号指令或第93/42/EEC 号指令已合法投放市场或投入使
用，其临床评价：
基于足够的临床数据
符合此类器械临床评价相关产品 CS；或
4.4.2 针对缝合线，吻合钉，口腔填充物，牙套，齿冠，接骨螺钉，骨科填充材料，接骨
板，骨科线缆，骨钉，钛夹，或它们的连接装置而进行的临床评估均应建立在充分的临床数据
上且符合相关的特定产品 CS。
4.5对于不带有医学目的产品，临床疗效应理解为说明该器械性能的要求。有关安全性相关数
据的临床评价，包括来自上市后的监管、PMCF和具体的临床研究数据(适用时)的数据。应对这些
产品进行临床研究，除非其具有能够使用现有类似医疗器械临床数据的正当理由。
4.6在不影响条款 4.3 规定下，若基于临床数据证器械符合通用安全与性能要求的论证不适
摘要：
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第1页共23页程序文件文件编号CEQP-002CE临床评价控制程序版本{版本号}页数第1页共23页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}1目的为满足器械在预期用途规定的正常条件下，达到符合的通用安全和性能要求，且器械的不良副作用和收益/风险比可接受性，均应依据临...
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作者：冒牌货
分类：专业资料
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时间：2025-12-10
