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ContainsNonbindingRecommendationsDraft–NotforImplementationPreface3738AdditionalCopies3940CDRH41AdditionalcopiesareavailablefromtheInternet.Youmayalsosendanemailrequestto42CDRH-Guidance@fda.hhs.govtoreceiveacopyoftheguidance.Pleaseincludethedocument43numberGUI00007028andcompletetitleoftheguidanceint...

PEMS-医疗器械软件开发生命周期文档模板： 00.可编程医用电气系统(PEM5)检查文件清单.pdf 01.PEMS软件开发计划或开发生命周期.pdf 02.软件需求分析.pdf 03.软件体系结构设计或体系结构规格说明.pdf 04.软件详细设计或软件单元设计.pdf 05.软件单元测试计划.pdf 06.软件单元测试报告.pdf 07.软件集成和集成测试计划.pdf 08.软件集成和集成测试报告.pdf 09.软件系统测试计划或软件验证测试计划.pdf 10.软件系统测试报告或软件验证测试报告.pdf 11.软件确认测试计划.pdf 12 .软件确认测试报告.pdf 13.软件配置管理计划.pdf 14.软件变更规程.pdf 15.软件问题反馈机制.pdf 16.软件发布规程.pdf 17.软件发布档率.pdf 18.产品风险管理计划.pdf 19.产品凤险管理报告.pdf 20.使用说明书.pdf

清洁验证的历史与法规要求1从业十余年，从事过药品检验、验证管理、质量体系搭建、大型项目管理等工作。熟悉国内外GxP相关法规要求，多次经历国内、FDA现场检查，并有多个FDA、EU、WHO标准的项目咨询经验，擅长生物制品和无菌制剂，实战经历丰富，擅长解决实际问题。目前为苏州某医药公司高级咨询师，负责体系咨询和验证咨询以及内部人员管理工作。个人介绍历史起源一21988年，美国某药企生产的消胆胺树脂药品在抽检时，发现成分中含有杀虫剂的残留，导致从市场上进行了召回。该事件的原因是管理程序不当，导致生产该制剂的原料药受到了农业杀虫剂生产中少量中间体和降解物质的污染，而造成交叉污染的主要原因使用了回收溶媒...

医疗器械风险管理计划（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司1/101范围定义本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。PEMS开发过程中产出的文档均按照《****文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改，详见附录A。（如有PEMS文档，需保留并填写附录A）公司应建立并维持上述风险分析、风险评估、风险控制、综合剩余风险评估以及有效性监督的流程。如下图：2风险管理小组职责和权限小组成员职务职责和权限学...

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司(委托方)与受托生产企业(受托方)在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/0OS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，...

编制-2025A01GB45673-2025危险化学品企业安全生产标准化规章制度之41:承包商安全管理制度(参考模板文件-编制2025A0,适用于大中型危险化学品企业)1目的为建立危险化学品企业承包商全生命周期闭环安全管理体系，规范承包商准入、入场、作业过程、履约评价及退出全流程管理要求，明确企业与承包商双方安全生产责任，防范因承包商资质不符、培训缺失、过程管控不到位引发的火灾、爆炸、有毒物质泄漏等生产安全事故，保障企业人员生命安全、财产安全及生产经营稳定，推动承包商管理与企业安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制深度融合，实现承包商安全风险源头防控、过程可控、闭环管理的目标，并将承包商在...

IS014001-2026环境管理体系要求及使用指南标准讲解运用及推行培训教材ISO14001标准目录ISO14001:20150引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进ISO14001:20260引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进筘肉形2IS014001-2026的核心变化变化一：组织环境评估拓展至生态全局4.1条款明确要求，必须评估气候风险、生物多样性、资源短缺、污染水平等生态维度。体系范围必须明确生命周期边界，相关方需求需纳入气候行动与低碳要求。3IS014001-2026的核心变化...

第1页共10页文件名称质量风险管理规程文件编号WD-ZL·ZL-SMP-020-00颁发部门质量部起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门质量生产工程储运供销办公行政财务分发数量11111一、目的建立质量风险管理制度，规范中药饮片生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。二、范围适用于公司生产管理和质量管理。三、职责质量部、生产部、供销部、仓储部。四、内容1.定义1.1风险：指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。1.2质量风险：导致中药饮片达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合...