Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并
已向监管机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议
ICH
区域的监管
机构采纳最终草案。
2
Q12
编码
历史
日期
Q12
由ICH 大会监管成员在
第四阶段
予以采
纳（文件日期：2019 年11 月19 日）
2019 年11 月20 日
Q12
由ICH 大会在
第二阶段
签署并发表用于
公开征求意见。
2017 年11 月16 日
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3
ICH
Q12
ICH
1. 引言 .................................................................................................. 5
1.1 目的 ........................................................................................... 5
1.2 范围 ........................................................................................... 6
1.3 ICH Q12 监管工具和实现方法 ................................................. 6
2 批准后 CMC 变更的分类 ................................................................. 9
3 既定条件（ECs） ........................................................................... 10
3.1 介绍 ......................................................................................... 10
3.2 监管提交中的 ECs ................................................................... 11
3.2.1 ECs 的定义 ........................................................................ 11
3.2.2 申报资料中的 ECs ........................................................... 11
3.2.3 ECs 的确认 ....................................................................... 12
3.2.3.1 生产过程中 EC 的确认 ........................................... 12
3.2.3.2 分析方法中 ECs 的确认 ......................................... 16
3.2.4 ECs 的修订 ....................................................................... 16
3.3 角色和职责.............................................................................. 17
4 批准后变更管理方案（PACMP） ................................................. 17
摘要：
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TlICHQPICHeGordQ4mICH7or4d2Q12EYQ12ICHVNTm3Y201911e19201911e20Q12ICHVmdd201711e16’3Ql4UICHQndkcccP6cccgds3cg8icGgcPs3tdGs3cgICHgobdICHg3s3LcEgcPdQ3fQNd3ICHQ12ICH1511
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