人工智能设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议_中文版

薛定谔的龙猫 2025-11-12 12 3.03MB 67 页 150质量币
侵权投诉
包含无约束力的建议草案——不适用于实施
1人工智能设备软件功能：生命周期
2
管理与营销
3
提交建议
4
5
6行业和FDA工作人员的草案指南
7
8
指南草案
9
10
11 本指南草案仅供征求意见。
12
13
文件发布日期：2025年1月7日。
14
15
16
17 https://www.regulations.gov
18
19
20
您应在本指南草案公告于
《联邦公报》
发布之日起90日内提交意见和建议。电
子版意见请发送至 ，纸质版意见请寄至：美国食品药
品监督管理局档案管理处，地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室
（邮编20852-1740），电话：（HFA -305）。所有意见请务必标注公告中公布的
《联邦公报》
档案编号。
21
22
23 digitalhealth@fda.hhs.gov
24
25
ocod@fda.hhs.
gov
26
druginfo@fda.hhs.gov
27
28
combination@fda.gov
如需咨询本文件中涉及 CDRH 监管器械的相关问题，请联系 数字
健康卓越中心。如需咨询本文件中涉及CBER监管器械的相关问题，请联系沟通、外联与发
展办公室（OCOD），电话1-800-835-4709或240-402-8010，或发送邮件至
。如需咨询本文件中涉及 CDER 监管产品的问题，请联系 。如需
咨询本文件中涉及组合产品的问题，请联系组合产品办公室，邮箱 。
29
30
31 美国卫生与公众服务部食品和药物管理局
32
器械与放射卫生中心
33
34 生物制品评价中心、药品评价与研究中心
35
专员办公室的组合产品办公室
36
包含无约束力的建议草案
-
不用于实施
前言37
38
其他副本39
40
设备仪器与放射健康中心41
42 其他副本可通过互联网获取。您也可发送电子邮件至 CDRH-Guidance@fda.hhs.gov 以获取该指
南的副本。请附上文件
43
在申请中填写编号44 GUI00007028和指南的完整标题。
45
CBER46
47 其 他 副 本 可 从 生 物 制 品 评 价 和 研 究 中 心 （CBER） 获 取 ， 地 址 ：48 号 通 信 、 外 联 和 发 展 办 公 室
（OCOD），新罕布 什尔 大道 10903号 ，49号 楼71,3128 室，马里兰州银泉市，邮编20993-0002，或 致电 1-
800-835-4709或240-402-
ocod@fda.hhs.gov
50 https://www.fda.gov/vaccines-blood-
biologics/guidance-compliance-regulatory-information
8010， 通 过 电 子 邮 件 ， ， 或 从 互 联 网 上
-
51
生物制剂/生物制剂指南 。
52
53
CDER54
55 更多副本可向药品评价与研究中心（CDER）索取，地址：新罕布什尔大道10001号，药品信息
部，通讯办公室56室。
Hillandale大厦，4楼，Silver Spring，MD 20993-0002，或致电855-543-3784或57
druginfo@fda.hhs.gov
58 https://www.fda.gov/
drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs
301796-3400，或通过电子邮件， ，或从互联网
。
59
60
包含无约束力的建议草案——不适用于实施
目录61
62 I. 介绍......................................................................................................................................... 1
63 微光 范围.................................................................................................................................... 2
64 三、 TPLC 方法：一般原则.......................................................................................................... 4
65 四、本指南的使用方法：人工智能设备营销概述 提交
66 内容推荐.......................................................................................................................................... 5
67 A. 质量体系文件....................................................................................................................... 7
68 五、器械描述.................................................................................................................................. 8
69 VI. 用户界面和标签......................................................................................................................10
70 A. 用户界面......................................................................................................................... 11
71 B. 标签..................................................................................................................................... 12
72 七、风险评估................................................................................................................................ 16
73 八、数据管理................................................................................................................................ 18
74 九、型号说明及开发.................................................................................................................... 24
75 X. 验证....................................................................................................................................... 26
76 A. 性能验证......................................................................................................................... 27
77 XI. 设备性能监测..........................................................................................................................32
78 十二.网络安全.............................................................................................................................. 34
79 十三、公众意见汇总.................................................................................................................... 37
80 附录A：推荐文件列表................................................................................................................. 40
81 附录B：透明度设计注意事项..................................................................................................... 41
82 附录C：性能确认注意事项......................................................................................................... 44
83 附录D：可用性评价注意事项..................................................................................................... 48
84 附录E：型号示例卡..................................................................................................................... 50
85 附录F：附有型号卡片的510(k)概要示例................................................................................... 53
86
87
88
89

标签： #管理 #软件 #中文

摘要：

ContainsNonbindingRecommendationsDraft–NotforImplementationPreface3738AdditionalCopies3940CDRH41AdditionalcopiesareavailablefromtheInternet.Youmayalsosendanemailrequestto42CDRH-Guidance@fda.hhs.govtoreceiveacopyoftheguidance.Pleaseincludethedocument43numberGUI00007028andcompletetitleoftheguidanceint...

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作者：薛定谔的龙猫 分类：专业资料 价格：150质量币 属性：67 页 大小：3.03MB 格式：PDF 时间：2025-11-12

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