用于安全与有效性研究的原始数据_中英文版

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薛定谔的龙猫 2025-11-12 9 605.79KB 10 页 50质量币

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#287

Raw Data for Safety and Effectiveness

Studies

Guidance for Industry

Submit comments on this guidance at any time. Submit electronic comments to

https://www.regulations.gov. Submit written comments to the Dockets Management Staff, Food

and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. All comments

should be identified with docket number FDA-2024-D-1613.

For further information regarding this document, contact AskCVM@fda.hhs.gov.

Additional copies of this guidance document may be requested from the Policy and Regulations

Staff, Center for Veterinary Medicine, Food and Drug Administration, 7500 Standish Place,

Rockville MD 20855, and may be viewed on the Internet at https://www.fda.gov/animal-

veterinary, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents, or

https://www.regulations.gov.

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Center for Veterinary Medicine (CVM)

June 2025

#287

行业安全性与有效性研究指导原则的

原始数据

https://www.regulations.gov可随时提交对本指南的意见。电子意见提交至。书面意见提

交至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员，地址：5630 Fishers Lane，Rm. 1061，

Rockville，MD 20852。所有意见均应注明案卷号FDA-2024-D-1613。

AskCVM@fda.hhs.gov

如需了解有关本文件的更多信息，请联系。

https://www.fda.gov/animal-

https://www.regulations.gov

本指南文件的其他副本可向美国食品药品监督管理局兽医中心政策和法规人员索取，地

址为 7500 Standish Place，Rockville MD 20855，也可在

veterinary，https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents，or

上查阅。

美国卫生与公众服务部

美国食品药品监督管理局

兽医中心（CVM）

2025年6月

Contains Nonbinding Recommendations

Table of Contents

I. Introduction .......................................................................................................................... 1

II. Background .......................................................................................................................... 1

III. Purpose of CVM’s Review of Raw Data ............................................................................ 3

IV. How to Submit Raw Data .................................................................................................... 3

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标签： #中英文 #研究 #有效性

摘要：

#287RawDataforSafetyandEffectivenessStudiesGuidanceforIndustrySubmitcommentsonthisguidanceatanytime.Submitelectroniccommentstohttps://www.regulations.gov.SubmitwrittencommentstotheDocketsManagementStaff,FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,Rm.1061,Rockville,MD20852.Allcommentsshouldbeidentified...

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