药物、生物制品和器械临床研究的方案偏差_中文
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药物、生物制品和器
械临床研究的方案偏
离
行业指南
指南草案
本指南文件仅用于征求意见。
https://www.regulations.gov
关于本草案文件的意见和建议，应在公告草案指南开放获取的
《联邦公报》
发布后60天
内提交。电子版意见请发送至 ，书面意见请寄至美国食品药品
监督管理局档案管理处（HFA -305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061
室，邮编20852。所有意见均需标注在
《联邦公报》
上发布的公开获取通知中所列的案卷
编号。
如需咨询本草案文件相关问题，请联系：（CDER）医疗政策办公室，Dat Doan，
240-402-8926；（CBER）沟通、外联和发展办公室，800-835-4709或240-402-8010；或
（CDRH）政策办公室，301-796-5441。
美国卫生与公众服务部
美国食品药品监督管理局
药品审评与研究中心（CDER）
生物制品评价和研究中心（CBER）
器械与放射卫生中心（CDRH）
卓越肿瘤中心（OCE）
2024年12月
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临床／医疗
药物、生物制品和器械临床研
究的方案偏离
行业指南
其他副本可从以下地址获取：
药品信息部，通讯办公室
药品审评研究中心
美国食品药品监督管理局
新罕布什尔大道
10001
号，希尔代尔大厦，
4
楼
Silver Spring
，
MD 20993-0002
电话：
855-543-3784
或
301-796-3400
；传真：
301-431-6353
电子邮件：
druginfo@fda.hhs.gov
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs
和
/
或
传播、外联和发展办公室
生物制品评价和研究中心
美国食品药品监督管理局
新罕布什尔大道
10903
号，
71
号楼，
3128
室
Silver Spring
，
MD 20993-0002
电话：
800-835-4709
或
240-402-8010
电子邮件：
ocod@fda.hhs.gov
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances
和
/
或
政策办公室
器械与放射卫生中心
美国食品药品监督管理局
新罕布什尔大道
10903
号，
66
号楼，
5431
室
Silver Spring
，
MD 20993-0002
电子邮件：
CDRH-Guidance@fda.hhs.gov
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-
medical-devices-and-radiation-emitting-products
美国卫生与公众服务部
美国食品药品监督管理局
药品审评与研究中心（CDER）
生物制品评价和研究中心（CBER）
器械与放射卫生中心（CDRH）
卓越肿瘤中心（OCE）
2024年12月
临床／医疗
摘要：
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35593117dft.docx药物、生物制品和器械临床研究的方案偏离行业指南指南草案本指南文件仅用于征求意见。https://www.regulations.gov关于本草案文件的意见和建议，应在公告草案指南开放获取的《联邦公报》发布后60天内提交。电子版意见请发送至，书面意见请寄至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852。所有意见均需标注在《联邦公报》上发布的公开获取通知中所列的案卷编号。如需咨询本草案文件相关问题，请联系：（CDER）医疗政策办公室，DatDoan，240-402-8926；（CBER）沟通、...
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