用于安全与有效性研究的原始数据_中文版

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薛定谔的龙猫 2025-11-12 11 573.71KB 5 页 50质量币

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#287

行业安全性与有效性研究指导原则的

原始数据

https://www.regulations.gov可随时提交对本指南的意见。电子意见提交至。书面意见提

交至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员，地址：5630 Fishers Lane，Rm. 1061，

Rockville，MD 20852。所有意见均应注明案卷号FDA-2024-D-1613。

AskCVM@fda.hhs.gov

如需了解有关本文件的更多信息，请联系。

https://www.fda.gov/animal-

https://www.regulations.gov

本指南文件的其他副本可向美国食品药品监督管理局兽医中心政策和法规人员索取，地

址为 7500 Standish Place，Rockville MD 20855，也可在

veterinary，https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents，or

上查阅。

美国卫生与公众服务部

美国食品药品监督管理局

兽医中心（CVM）

2025年6月

包含无约束力的建议

I. 介绍........................................................................................................................................ 1

II. 背景........................................................................................................................................ 1

III. CVM 原始数据审查的目的................................................................................................. 3

IV. 如何提交原始数据................................................................................................................ 3

包含无约束力的建议

行业安全性与有效性研究指导原则的原始数据

本指南体现了美国食品药品监督管理局（

FDA

）的最新观点（我们，或本机构）关于该主题。本

文件不赋予任何个人权利，且对

FDA

不具约束力。或者公众。如果替代方案符合相关要求，您可采

用该方案。

适用的法律法规。如需讨论其他方案，请联系

FDA

工作人员。负责本指南，如标题页所

示。

I. 介绍

本行业指南为动物药品申办方（sponsors）提供关于在兽医中心（CVM）审查新动物药品

申请所提交的安全性和有效性研究时使用原始数据的相关信息。本指南还阐述了我们对

提交原始数据的建议。需要特别说明的是，本指南中提到的“提交或提交原始数据”特

指原始数据的副本，而非原始文件。本指南不涉及我们不视为原始数据但预期需包含在

申报材料中的文件（例如最终研究报告、研究方案、方案修订案及参与科学家报告）。

我们建议申办方在提交研究方案进行审评前，联系美国食品药品监督管理局（CVM）新动

物产品评价办公室和/或仿制动物药品办公室，商讨需要提交的原始数据内容。我们采用基

于风险的评估方法来确定应提交哪些原始数据和研究文件。我们并非建议申办方提交全部

原始数据，但若在审评研究数据和最终研究报告过程中发现问题，我们可能会要求补充相

关原始数据和研究文件。我们建议申办方访问 CVM 数据质量资源网站获取更多信息。 2

总体而言，FDA的指南文件并未确立具有法律约束力的责任。

相反，指南描述了该机构当前对某一主题的想法，应该只将其视为建议，除非引用了具

体的法规或法定要求。在机构指南中使用

“应该”

一词意味着建议或推荐某事，但不

是强制要求。

二.背景

一般来说，申办方若要合法销售一种用于预期用途的新兽药，必须获得该药物的申请批

准、有条件批准或索引上市许可（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》第512(a)

条）。根据该法案第512(b)(1)(A)条提交新兽药申请的申办方

1由于生物等效性可作为安全性和有效性的替代指标，因此本文件中的原则也

适用于为此目的开展的生物等效性研究。

2https://www.fda.gov/animal-veterinary/new-animal-drug-applications/data-quality-resources

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标签： #中文 #研究 #有效性

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#287行业安全性与有效性研究指导原则的原始数据https://www.regulations.gov可随时提交对本指南的意见。电子意见提交至。书面意见提交至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员，地址：5630FishersLane，Rm.1061，Rockville，MD20852。所有意见均应注明案卷号FDA-2024-D-1613。AskCVM@fda.hhs.gov如需了解有关本文件的更多信息，请联系。https://www.fda.gov/animal-https://www.regulations.gov本指南文件的其他副本可向美国食品药品监督管理局兽医中心政策和法规人员索取，地...

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