医疗处置 - 质量人文档

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ISO 16571-2024医疗处置通用烟雾疏散系统中文版

医疗设备产生的烟羽的排放系统医疗处置通用烟雾疏散系统参考编号ISO16571:2024(英文)国际的标准ISO16571第二版2024-03@ISO2024ISO16571:2024(英文)版权保护文件⑥ISO2024保留所有权利。除非另有规定或实施过程中有要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式(电子或机械方式，包括影印)复制或以其他方式利用本出版物的任何部分，或在互联网或内联网上发布。可从以下地址的ISO或请求者所在国家的ISO成员机构申请许可。ISO版权局CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214Vernier,日内瓦电话：+41227490111电子邮箱：cop...

2026-04-29 13 1.04MB 44 页

200质量币
《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》

医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）分类检查要点检查内容一、警戒体系、文件和记录警戒体系、文件和记录1.1警戒体系文件的建立。1.1规定要求：注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。医疗器械警戒体系重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的警戒信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展风险识别和评估活动；...

2026-02-13 24 72KB 8 页

10质量币
2025医疗器械Ⅰ级软件漏洞应急报告

报告编号：ER-SW-VULN-I-2025-XXX医疗器械I级软件漏洞应急报告部报告版本：V1.0编制部门：应急指挥部+信息技术部+质量部+生产首次编制日期：年月日时分最新更新日期：年月日时分关联报告：疑似报告编号：SR-SW-VULN-2025-XXX分级报告编号：GR-SW-VULN-2025-XXX应急总指挥：(总经理/质量负责人)联系方式：现场处置组长：(技术总监)联系方式：合规负责人：(法务/质量合规专员)资质编号：依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、I级漏洞核心判定依据判定项目内容(基于分级报告...

2026-01-31 25 50.5KB 7 页

50质量币
2025医疗器械生产企业软件漏洞应急预案

医疗器械生产企业软件漏洞应急预案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制方案编号：EP-SW-VULN-2025-008一、总则1.1编制目的1.建立软件漏洞“发现-评估-处置-验证-上报”全流程应急机制，最大程度降低漏洞导致的生产中断、数据泄露、产品质量风险；2.确保漏洞处置符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《网络产品安全漏洞管理规定》等法规要求；3.明确应急响应职责分工，保障响应流程标准化、可追溯；4.防范网络安全事件引发的产品召回、监管处罚风险。1.2适用范围适用场景覆盖软件类型漏洞应急处置□生产控制软件...

2026-01-31 28 72.72KB 10 页

50质量币
临床试验用医疗器械移交销毁记录表

临床试验用医疗器械移交/销毁记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：内容处置情况试验用医疗器械编号□移交□销毁规格型号数量有效期生产批号生产厂家空包装数量□移交□销毁注：本表供医疗器械临床试验结束或终止后医疗器械、回收包装等移交申办方或销毁记录使用。主要研究者：日期：器械管理员：日期：申办方：日期：天津市口腔医院临床试验机构办公室（章）1

2025-12-18 37 25.56KB 1 页

20质量币
医疗器械风险管理计划模版

医疗器械风险管理计划（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司1/101范围定义本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。PEMS开发过程中产出的文档均按照《****文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改，详见附录A。（如有PEMS文档，需保留并填写附录A）公司应建立并维持上述风险分析、风险评估、风险控制、综合剩余风险评估以及有效性监督的流程。如下图：2风险管理小组职责和权限小组成员职务职责和权限学...

2026-05-27 8 521.5KB 10 页

60质量币
不合格品控制程序

第1页共9页不合格品控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 第2页共9页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共9页1.目的为了对不合格品管理活动进行规范，制定本程序2.范围适用于公司已注册/认证的医疗器械产品及其物料在监视测量后判定的不合格品标识、隔离、评审和处置的全过程管理；顾客财产、其他物料参照执行。3.定义不合格品：不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。4...

2025-10-16 95 94.06KB 9 页

60质量币

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