XX药品生产线计算机化系统URS
XX药品生产线计算机化系统URS背景:本人起草XX药品生产线计算机化系统URS,以供参考。1.概述XXX公司作为药品生产企业,其生产线需严格遵循《药品生产质量管理规范》(2010版)及附录要求,确保生产过程可控、数据可追溯。本次引入的EQ-0001型药品生产线自动监控系统,承担着生产关键参数实时监测、设备联动控制及数据记录存储的核心职能,直接影响产品质量与生产合规性。依据GAMP5、FDA21CFRPart11、NMPA《药品记录与数据管理要求(试行)》等法规,需通过计算机化系统验证(CSV),确认系统符合设计要求与法规标准,保障生产过程稳定及数据完整性。2.目的本用户需求说明书(URS)明确...
2025-12-10
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