GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ
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GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ
1.概述
略
2. 目的
按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南
(2023版)》以及GB/T 13277.1-2023、GB/T 13277.2-2015、GB
50457-2019等现行法规与标准，对氮气系统的设计文件、功能、材
质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶
段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/OQ提供可
追溯的设计基础。
3.职责
略 。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
0《药品生产质量管理规范》2010年修订
ø《GMP指南》(2023版)
第 1 页 共 1 3 页
ø《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T 8979-2008
ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB 29202-2012
ø
《氮气第
1
部分：污染物净化等级》
GB /T 13277.1-2023
ø
《氮气第
2
部分：悬浮油含量测量方法》
GB /T 13277.2-
2015
ø《氮气第3部分：湿度测量方法》 GB
50457-2019
5.术语缩写
缩写 描述
DQ 设计确认Design Qualification
IQ 安装确认Installation Qualification
0Q 运行确认Operation Qualification
QA 质量部门 Quality Unit(Quality Assurance or
Quality Control)
GMP 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing
Practices
ISPE 国际制药工程协会International Society of
Pharmaceutical Engineering
URS 用户需求规范User Requirement Specification
FAT 工厂验收测试Factory Acceptance Test
SAT 现场验收测试Site Acceptance Test
CP 中国药典Chinese Pharmacopoeia
EP 欧洲药典European Pharmacopoeia
USP 美国药典USP
6.设计确认内容
第 2 页 共 1 3 页
6.1.文件设计确认
6.1.1.确认内容：
列出氮气系统相关设计文件及图纸，检查其可用性、规范性及齐全性，
逐个记录文件的标题、文件编号、发布日期、版次和批准状态。需确
认的文件包括但不限于：
0用户需求规范(URS)
0工艺流程图(PFD)
0设备平面布局图
ø电气原理图及控制逻辑图
0设备一览表及技术规格书
0材质证书及压力容器检验报告
6.1.2.可接受标准：
设计文件完整齐全，包括URS、工艺流程图、设备布置图等关键文件
均已编制并获得批准。文件中标题、编号、日期、版次等信息完整清
晰，签署手续完备，可追溯查询。所有设计文件均覆盖了URS中提出
的技术要求，设计依据充分。
第 3 页 共 1 3 页
摘要：
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GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ1.概述略2.目的按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南(2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019等现行法规与标准，对氮气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/OQ提供可追溯的设计基础。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《GMP指南》(2023版)第1页共13页ø《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-...
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