组织 - 质量人文档

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ISO9001-2015中文版

1ISO9001:2015标准目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监...

2026-04-03 55 246.23KB 14 页

50质量币
质量风险及评估管理规程

管理标准----质量管理文件名称质量风险评估管理规程实施日期编码SMP-ZL-ZB-006-02页数41—1替换SMP-ZL-ZB-006-01版本号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、质量控制中心变更历史：根据《黑龙江省食品药品监督管理局》相关培训进行修改目的：制定质量风险标准操作规程，围绕质量方针，以防范质量风险为根本目的，建立质量风险管理的组织体系和运作程序，明确部门和岗位的质量风险责任，指导开展质量风险的识别、评估、纠正与预防、效果评价等工作，保证质量风险管理工作始终处于常态化，持续降低质量风险，随时消除安全隐患。质量风险管理不仅仅以满足于现...

2026-04-02 31 602.33KB 41 页

60质量币
ISO 20417-2026 医疗器械制造商提供信息

医疗器械——制造商需提供的信息医疗器械——制造商提供的信息参考编号ISO20417:2026（英文）国际标准ISO20417第二版2026-03◎ISO2026ISO20417:2026（英文）版权受保护文档CISO2026版权所有。除非另有说明或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、互联网或内联网发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织提出，或向申请人所在国的ISO成员国机构申请。ISO版权办公室CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214游标卡尺，日内瓦电话：+41227490111...

2026-03-31 124 1.53MB 57 页

300质量币
食品安全管理体系国家注册审核员考试题库

2015版食品安全管理体系国家注册审核员考试题库历年真题荟萃权威参考答案严格按照最新考试大纲编写新增彩色版IQMS国家注册审核员笔试题库前言本题库来源于认证认可协会（CCAA）组织的历届质量管理体系考试真题整理汇编而成，包括基础和审核两部分，均附有答案。非按照历届考题一一列出。本题库仅作为备考复习参考之用。自2007年6月CCAA开始组织第一次审核员全国统一考试，每个季度组织一次，截止目前已经举办了三十多次考试自2015年2月执行第3版考试大纲，具体题型及题量详见题库。本题库按照最新考试大纲进行编写。为有效复习，已删掉最新大纲不考的老题型和部分重复考题，并非收集不全！基础知识新增了管理体系审核...

2026-03-21 26 774.21KB 88 页

100质量币
食品安全管理体系国家注册审核员考试题库

2015版食品安全管理体系国家注册审核员考试题库历年真题荟萃权威参考答案严格按照最新考试大纲编写新增彩色版苏信小店编制IQMS国家注册审核员笔试题库前言本题库来源于认证认可协会（CCAA）组织的历届质量管理体系考试真题整理汇编而成，包括基础和审核两部分，均附有答案。非按照历届考题一一列出。本题库仅作为备考复习参考之用。自2007年6月CCAA开始组织第一次审核员全国统一考试，每个季度组织一次，截止目前已经举办了三十多次考试自2015年2月执行第3版考试大纲，具体题型及题量详见题库。本题库按照最新考试大纲进行编写。为有效复习，已删掉最新大纲不考的老题型和部分重复考题，并非收集不全！基础知识新增了...

2026-03-21 23 769.02KB 88 页

100质量币
DC2-09001 环境因素识别、评价与控制程序

文件编号：DC2-09001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of12版本/版序：A/0环境因素识别、评价与控制程序1目的识别和评价本公司产品、活动和服务中能够控制或可望对其施加影响的环境因素，并确定重要环境因素。2适用范围适用于本公司所有活动、产品或服务过程中的环境因素识别、评价和管理。3权责3.1生产部负责对环境因素的识别与评价工作归口管理，负责组织确认环境因素，评价重要环境因素。3.2各部门负责识别和管理各自活动领域内的环境因素。4工作程序4.1工作流程图4.2环境因素的识别4.2.1识别范围环境因素的识别范围包括公司所属部门范围内的所有活动、产品或服务中的环境因素和相关方的活动、...

2026-03-21 37 218.65KB 12 页

50质量币
DC2-08001 与顾客有关的过程控制程序

文件编号：DC2-08001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of5版本/版序：A/0与顾客有关的过程控制程序1目的有效处理与顾客有关的过程，确保满足顾客要求。2适用范围本程序适用于与产品有关要求的确定、评审与变更的控制。3权责3.1生产部负责与顾客有关的销售过程的归口管理；3.2相关部门配合实施。4工作程序4.1工作流程图4.2生产部组织有关部门应从以下方面,识别并关注“与产品有关的要求”：A顾客规定的要求（如产品质量要求），包括交付及交付后活动的要求；B顾客虽未明确提出，但与用途有关的必需的要求；起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：制订部门：生产部发行部门：管理部制订日期：20...

2026-03-21 21 59.83KB 5 页

50质量币
DC2-05001 管理评审控制程序

文件编号：DC2-05001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of8版本/版序：A/0管理评审控制程序1目的对公司的质量、环境及OHS体系的运行情况进行评审，包括评价方针、目标及体系改进的机会和变更的需要，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2适用范围适用于本公司对质量、环境、OHS体系的管理评审。3权责3.1总经理负责主持管理评审工作，并对体系运行情况进行综合评价。3.2管理者代表负责管理评审工作的组织协调，向总裁报告体系运行情况，提出改进建议，并跟踪报告决议的落实情况，审核管理评审报告。3.3质量部负责管理评审工作的计划、组织、验证并收集提供评审所需的资料，进行管理评审报告的编制，...

2026-03-21 27 109.82KB 8 页

50质量币
DC2-03001 方针目标制定与管理程序

文件编号：DC2-03001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of6版本/版序：A/0方针目标制定与管理程序1目的确保公司管理方针的实现，对目标、指标及相关的管理方案进行管理。2适用范围适用于质量/环境/职业健康与安全管理目标、指标及管理方案的控制。3权责3.1总经理负责管理目标、指标、管理方案的批准。3.2管理者代表负责组织制定并分解公司目标、指标及管理方案。3.3质量部负责管理目标、指标、管理方案的控制管理。4工作程序4.1工作流程图4.2管理目标制订应遵循的原则A管理方针的内容；B市场的需求、公司的经营要求及可选择的技术方案运作上的可行性；C法规和其他要求；起草人：日期：审核人：日...

2026-03-21 32 66.22KB 6 页

50质量币
DC2-10001 危险源辨识、风险评价及控制程序

文件编号：DC2-10001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of7版本/版序：A/0危险源辨识、风险评价及控制程序1目的对公司范围内的危险源进行辨识，评价确定出重大职业健康安全风险，并就此制定职业健康安全风险控制措施。2适用范围适用于公司范围内危险源的辨识、风险评价和风险控制的策划。3权责3.1生产部负责组织危险源辨识、风险评价和风险控制策划的工作。3.2各相关部门配合、参与危险源辨识、风险评价和风险控制策划的工作。3.3总经理批准重大职业健康安全风险及风险控制措施。4工作程序4.1工作流程图4.2危险源辨识、风险评价和风险控制策划的时机4.2.1公司进行初始状态评审时，要做好危险源辨...

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