ISO 20417-2026 医疗器械 制造商提供信息

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医疗器械——制造商需提供的
信息
医疗器械——制造商提供的信息
参考编号
ISO 20417:2026（英文）
国际标准
ISO 20417
第二版
2026
-
03
◎ISO 2026
ISO 20417:2026（英文）
版权 受保护 文档
C ISO 2026
版权所有。除非另有说明或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子
或机械手段，如复印、互联网或内联网发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地
址的ISO组织提出，或向申请人所在国的ISO成员国机构申请。
ISO版权办公室
CP401·Ch.de Blandonnet8
CH-1214 游标卡尺，日内瓦
电话：+41227490111
电子邮件：copyright@iso.org
www.iso.org网 站 ： 发 布
于瑞士
◎ISO 2026-版权所有
ii
ISO 20417:2026（英文）
目录 页
前沃
…………………………………………………………………………………………………………………………
V
引言
………………………………………………………………………………………………………………………
维
1范围
…………………………………………………………………………………………………………………
1
2规范性参考文献……………………………………………………………………………………………………1
3术语与定义…………………………………………………………………………………………………………
1
4一般性考虑
………………………………………………………………………………………………………
12
5待确立的信息要素
…………………………………………………………………………………………………
13
5.1 计量单位
…………………………………………………………………………………………………
13
5.2 图形信息
…………………………………………………………………………………………………
13
5.3 语言和国家标识符……………………………………………………………………………………… 14
5.3.1 语言标识符………………………………………………………………………………………14
5.3.2 国家标识符………………………………………………………………………………………14
5.4 日期……………………………………………………………………………………………………… 14
5.5 完整地址
…………………………………………………………………………………………………
14
5.6 型号
………………………………………………………………………………………………………
15
5.7 目录编号………………………………………………………………………………………………… 15
5.8 生产控制标识符………………………………………………………………………………………… 15
5.9 唯一设备标识符
…………………………………………………………………………………………
15
5.10 使用/再利用类型
…………………………………………………………………………………………
16
5.11 无菌……………………………………………………………………………………………………… 16
6随附信息要求…………………………………………………………………………………………………… 16
6.1 标签上需提供信息的要求……………………………………………………………………………… 16
6.1.1 标签的最低要求…………………………………………………………………………………16
6.1.2 制造商标识
………………………………………………………………………………………
17
6.1.3 医疗器械或附件的识别…………………………………………………………………………17
6.1.4 其他标签要求………………………………………………………………………………… 20
6.1.5 请参阅使用说明
…………………………………………………………………………………
21
6.1.6 安全标志
…………………………………………………………………………………………
21
6.2 医疗器械或附件可拆卸部件的识别要求……………………………………………………………… 2
6.3 标签可读性
………………………………………………………………………………………………
23
6.4 标记耐久性
………………………………………………………………………………………………
23
6.5 包装上需提供的信息…………………………………………………………………………………… 23
6.5.1 一般信息……………………………………………………………………………………… 23
6.5.2 面向普通用户的包装………………………………………………………………………… 25
6.5.3 包装上注明的特殊条件
…………………………………………………………………………
25
6.5.4 无菌包装……………………………………………………………………………………… 26
6.6 使用说明书及技术说明书中信息要求
………………………………………………………………………
2 7
6.6.1 基因组………………………………………………………………………………………… 27
6.6.2 使用说明书要求……………………………………………………………………………… 28
6.6.3 非专业用户使用说明书的附加要求
………………………………………………………………
33
6.6.4 技术描述要求…………………………………………………………………………………… 3
6.6.5 电子文档要求………………………………………………………………………………… 36
7随医疗器械或附件需提供的其他信息
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
36
7.1 进口商…………………………………………………………………………………………………… 36
7.2 批发公司………………………………………………………………………………………………… 37
7.3 重新包装………………………………………………………………………………………………… 37
7.4 翻译……………………………………………………………………………………………………… 37
7.5 监管识别
…………………………………………………………………………………………………
38
附录A（信息性）特别指南与依据
………………………………………………………………………………………
39
附录B（参考性）用于评估清晰可读性要求的示例测试方法
………………………………………………………………
41
附录C（参考性）评估耐用性的示例测试方法……………………………………………………………………… 42
◎
ISO 2026-版权所有
iii

标签： #医疗器械 #ISO #器械

摘要：

医疗器械——制造商需提供的信息医疗器械——制造商提供的信息参考编号ISO20417:2026（英文）国际标准ISO20417第二版2026-03◎ISO2026ISO20417:2026（英文）版权受保护文档CISO2026版权所有。除非另有说明或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、互联网或内联网发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织提出，或向申请人所在国的ISO成员国机构申请。ISO版权办公室CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214游标卡尺，日内瓦电话：+41227490111...

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