ISO 10993-10-2021医疗器械生物学评价—第10部分：皮肤致敏试验（中文）

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ISO 10993-10:2021(E)中文版

国际标准

第4版

2021-11

医疗器械生物学评价—

第10部分：皮肤致敏试验

(中文版)

2025年06月翻译

参考版本号：

ISO 10993-10:2021(E)

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ISO 10993-10:2021(E) 中文版

前言

...........................................................................................................................................................................................................

介绍...........................................................................................................................................................................................................

1. 范围.....................................................................................................................................................................................................

2. 规范性引用文件 ............................................................................................................................................................................... 6

3. 术语及定义 .........................................................................................................................................................................................

4. 一般原则—循序渐进的方法 ............................................................................................................................................................

5. 测试前注意事项...............................................................................................................................................................................

5.1. 概述 ........................................................................................................................................................................................... 9

5.2. 材料类型.......................................................................................................................................................................................

5.2.1. 初步考虑 .............................................................................................................................................................................

5.2.2. 陶瓷、金属和合金...........................................................................................................................................................

5.2.3. 聚合物 ............................................................................................................................................................................... 9

5.2.4. 生物衍生材料............................................................................................................................................................... 10

5.3. 化学成分信息 ....................................................................................................................................................................... 10

5.3.1. 概述 ............................................................................................................................................................................... 10

5.3.2. 现有数据源 ................................................................................................................................................................... 10

6. 皮肤致敏试验 ............................................................................................................................................................................... 10

6.1. 试验方法的选择 ................................................................................................................................................................... 10

6.2. 小鼠局部淋巴结测定.......................................................................................................................................................... 1

6.2.1. 原理 ............................................................................................................................................................................... 11

6.2.2. 试样制备 ....................................................................................................................................................................... 1

6.2.3. 动物与管理 .....................................................................................................................................................................11

6.2.4. 试验步骤 ....................................................................................................................................................................... 12

6.2.5. 试验组 ........................................................................................................................................................................... 12

6.2.6. 细胞增殖和组织制备的测定 ...................................................................................................................................... 13

6.2.7. 结果和解释 ................................................................................................................................................................... 13

6.2.8. 测试报告 ....................................................................................................................................................................... 13

6.3. 豚鼠皮肤致敏检测法 ........................................................................................................................................................... 14

6.3.1. 原理 ............................................................................................................................................................................... 14

6.3.2. 试样浓度的选择 ........................................................................................................................................................... 14

6.3.3. 诱导 ............................................................................................................................................................................... 14

6.3.4. 挑战 ............................................................................................................................................................................... 14

6.4. 影响测试结果的重要因素 ................................................................................................................................................... 14

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6.5. 豚鼠最大化试验................................................................................................................................................................... 15

6.5.1. 原理 .................................................................................................................................................................................15

6.5.2. 试样制备 ....................................................................................................................................................................... 15

6.5.3. 动物与管理 ................................................................................................................................................................... 15

6.5.4. 试验步骤 ......................................................................................................................................................................... 15

6.5.5. 动物观察 ....................................................................................................................................................................... 17

6.5.6. 结果评估 ....................................................................................................................................................................... 18

6.5.7. 测试报告 ....................................................................................................................................................................... 18

6.6. 封闭贴片试验(布勒试验)............................................................................................................................................... 18

6.6.1. 原理 ............................................................................................................................................................................... 18

6.6.2. 试样制备 .........................................................................................................................................................................18

6.6.3. 动物与管理 ................................................................................................................................................................... 19

6.6.4. 试验步骤 ....................................................................................................................................................................... 19

6.6.5. 动物观察 ....................................................................................................................................................................... 20

6.6.6. 结果评估......................................................................................................................................................................... 20

6.6.7. 测试报告 ....................................................................................................................................................................... 20

7. 解释测试结果的关键因素........................................................................................................................................................... 21

附录A(规范性附录)皮肤致敏试验材料的制备 ................................................................................................................................. 2

附录B(资料性附录)聚合物试验材料浸提液的制备方法 ........................................................................................................... 23

附录C(资料性)皮肤致敏的非动物方法 ........................................................................................................................................ 25

附件D(资料性)皮肤致敏试验的背景信息 ...................................................................................................................................37

参考文献 .............................................................................................................................................................................................. 39

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