QP-013标识和可追溯性控制程序（体外诊断模板）

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标识和可追溯性制程序文件编号 QP-013

版本 A0

修改页

文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期

XXX

【同“编

制”】

XXXX

【同“编

制”】

编制/日

期

审核/日

期

分发部门会签

【根据公司组织架构进行调整】

批准/日

期

□业务部 □研发部 □采购部 □生产部 □质量部 □行政部

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标识和可追溯性制程序文件编号 QP-013

版本 A0

1. 目的

使用适宜的方法（如产品的标识卡、标识牌等）对产品在研发、采购、销售等过程的状态进行标

识，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，以在接收、生产、交付和安装的各个过程识别

产品，防止不同类别、不同检验状态的产品混用和错用，具有可追溯性。

2. 范围

适用于本公司物料、半成品和成品的标识及检验状态标识。

3. 职责

3.1 生产部，负责对生产现场的不合格来料、半成品及成品进行标识、隔离，防止误用；

3.2 仓库管理员，负责对在库的来料、半成品、成品进行标识；

3.3 质量部，负责制定、实施检验和试验状态标识的办法，监督检查各执行部门的产品的标识情

况；负责检验过程中产品的标识。

3.4 各部门，负责按照规定在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工

序。

3.5 各部门，负责保存各自部门的产品追溯有关的记录，确保产品的可追溯性。

4. 工作程序

4.1 产品的检验状态：

产品的检验状态分为：合格、不合格、待检、返回、待处理等。

4.2 产品标识的控制

4.2.1 仓库划分为待检区、合格区、不合格区、返回品区、发货区、其他区。其中合格区有独立标识

的“成品合格区”。

4.2.2 在生产过程中各部门必须对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管

理，按照产品的检验和试验状态进行标识，防止不合格中间产品流向下道工序

4.2.3 仓库管理员核对采购物料的信息无误后，在其包装箱或装载盒上贴“待检”标识，放入

待检区；如无明确标识的应通知采购部标上规格、型号、数量及供应商等信息，确认无误

后，放入待检区；

4.2.4 销售部应对返回公司的医疗器械产品进行标识并办理入库，入库后由仓库管理人员放在

返回品区，仓库管理人员负责在其包装箱或装载盒上贴“返回品”标签并签字，确保只

有通过检验和实验且符合技术要求的产品才能被放行、销售。

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标识和可追溯性制程序文件编号 QP-013

版本 A0

4.2.5 待检物料和返回品，仓库均应填写《送检通知单》，通知质量部进行检验；

4.2.6 质量部在检验过程中要保护好物料的状态标识，并对检验合格的物料，在包装箱或装载

盒上贴“合格”标签；对检验不合格的物料，则贴“不合格标签”。

4.2.7 仓库管理员应确保物料标识在物料的搬运、移动过程中有效的转移到目的地点。

4.2.8 生产部、质量部在生产、检验现场以挂牌或划线等形式划出“不合格区”、“合格品区”、

“待检区”等相应的区域，

4.2.9 生产或检验过程中确认为不合格品后，填写《不合格品处置单》，放入不合格品区，按《不

合格品控制程序》处理；

4.2.10 质量部检验监督各生产现场的标识执行情况，以防止不同类型、状态的产品混淆；

4.2.11 各部门对本部门的标识进行控制，防止标识的滥用，确保各阶段标识的符合性；

4.2.12 检验所用的各种印章由质量部负责管理，授权检验人员负责保管和使用，印章损坏或丢

失应及时报告部门负责人进行相应的处理；

4.2.13 标识的制作按照研发部制定的标签样板的具体要求执行。

4.3 无标识或标识不清的产品处理

需要标识的产品如无标识、标识损坏、遗失或标识不清时不能流入下道工序生产, 应及时报告

质量部，质量部根据情况组织相关人员进行确认,重新检验后再做上标识

4.4 产品交付和安装时的标识

4.4.1 仓库根据需求信息要求进行产品出库。出库产品只能是“成品合格区”内的产品，并在产

品外包装上有产品的控制号信息；

4.4.2 如产品需要安装，需按相应的安装规范进行操作并填写相关记录，安装完后进行产品验

收，验收后根据安装规范要求填写相应的检验记录，并注明产品的控制号与检验结果。对

于检验不合格的产品，安装人员通知业务部进行处理。

4.5 产品的可追溯性

4.5.1 公司产品根据产品历史记录文件进行追溯，可追溯内容为 5M1E信息，即人、机、料、法、

环、测这六个方面的信息；

4.5.2 关键器件可追溯至供方，成品应能追溯到第一收货人；生产过程可追溯到原材料、半成

品、中间品、关键工序、特殊工序、生产记录及检验记录等；

4.5.3 生产部制定《批号管理制度》，对主要原材料、中间品、半成品、产成品按规定进行批号管

理，通过批号来进行追溯，对主要物料、中间品和成品，在从原材料到成品的所有过程产

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