子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南

3.0 51zlzl 2025-12-02 27 338.69KB 22 页 80质量币

侵权投诉

本指南编写于 1997 年2月27 日实施 FDA 的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何

权利，也不对 FDA 或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代

方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入 GGP 的标准部分。

子宫内膜热灼治疗仪

临床研究豁免申报指南

定稿时间：1996 年3月14 日

制定部门：

妇产科器械部

器械评估办公室 HFZ-470

9200 Corporate Blvd

Rockville，MD 20850

（301）594-1180

I. 前言 ........................................................................................................................................ 4

II. 器械设计与描述 .................................................................................................................... 4

A. 器械描述 ....................................................................................................................... 4

B. 材料 ............................................................................................................................... 4

C. 生物相容性试验（用于有患者接触的器械） ........................................................... 2

D. 软件 ............................................................................................................................... 2

III. 器械性能 ................................................................................................................................ 3

A. 设计标准 ....................................................................................................................... 3

B. 电气安全 ....................................................................................................................... 3

C. 电磁兼容性（EMC）提供： ...................................................................................... 3

D. 系统级试验 ................................................................................................................... 3

IV. 标签 ........................................................................................................................................ 3

制造 ........................................................................................................................................ 4

灭菌 ........................................................................................................................................ 4

A. 可重复使用的组件 ....................................................................................................... 4

B. 一次性组件 ................................................................................................................... 5

其他所需信息（812.20）.................................................................................................... 6

A. 商业化 ........................................................................................................................... 6

B. 环境影响 ....................................................................................................................... 6

所有既往研究摘要 ................................................................................................................ 6

A. 体外和动物试验 ........................................................................................................... 6

B. 临床试验 ....................................................................................................................... 6

可行性研究 -安全性（子宫切除术前患者） .....................................................................7

A. 目的 ............................................................................................................................... 7

B. 患者人群的描述 ........................................................................................................... 7

C. 研究计划 ....................................................................................................................... 7

D. 风险分析 ....................................................................................................................... 8

E. 知情同意书 ................................................................................................................... 8

可行性研究-有效性 ...............................................................................................................8

A. 目的 ............................................................................................................................... 8

B. 患者人群的描述 ........................................................................................................... 9

C. 研究计划 ....................................................................................................................... 9

D. 风险分析 ..................................................................................................................... 11

E. 知情同意书 ................................................................................................................. 11

安全性和有效性研究 .......................................................................................................... 11

A. 目的 ............................................................................................................................. 11

B. 患者人群的描述 ......................................................................................................... 11

C. 研究计划 ..................................................................................................................... 12

D. 风险分析 ..................................................................................................................... 14

E. 知情同意书 ................................................................................................................. 14

F. 数据分析 ..................................................................................................................... 14

相关 FDA 文件 ....................................................................................................................................... 16

参考文件 ................................................................................................................. 错误！未定义书签。

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载

标签： #指南 #研究 #临床研究

摘要：

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南定稿时间：1996年3月14日制定部门：妇产科器械部器械评估办公室HFZ-4709200CorporateBlvdRockville，MD20850（301）594-1180目录I.前言.................................................................

展开>> 收起<<

子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南.pdf

共22页,预览22页

还剩页未读，继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南

相关推荐

相关内容

热门标签

举报选择: