子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南
本指南编写于 1997 年2月27 日实施 FDA 的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何
权利，也不对 FDA 或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代
方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入 GGP 的标准部分。
子宫内膜热灼治疗仪
临床研究豁免申报指南
定稿时间：1996 年3月14 日
制定部门：
妇产科器械部
器械评估办公室 HFZ-470
9200 Corporate Blvd
Rockville，MD 20850
（301）594-1180
目录
I. 前言 ........................................................................................................................................ 4
II. 器械设计与描述 .................................................................................................................... 4
A. 器械描述 ....................................................................................................................... 4
B. 材料 ............................................................................................................................... 4
C. 生物相容性试验（用于有患者接触的器械） ........................................................... 2
D. 软件 ............................................................................................................................... 2
III. 器械性能 ................................................................................................................................ 3
A. 设计标准 ....................................................................................................................... 3
B. 电气安全 ....................................................................................................................... 3
C. 电磁兼容性（EMC）提供： ...................................................................................... 3
D. 系统级试验 ................................................................................................................... 3
IV. 标签 ........................................................................................................................................ 3
制造 ........................................................................................................................................ 4
灭菌 ........................................................................................................................................ 4
A. 可重复使用的组件 ....................................................................................................... 4
B. 一次性组件 ................................................................................................................... 5
其他所需信息（812.20）.................................................................................................... 6
A. 商业化 ........................................................................................................................... 6
B. 环境影响 ....................................................................................................................... 6
所有既往研究摘要 ................................................................................................................ 6
A. 体外和动物试验 ........................................................................................................... 6
B. 临床试验 ....................................................................................................................... 6
可行性研究 -安全性（子宫切除术前患者） .....................................................................7
A. 目的 ............................................................................................................................... 7
B. 患者人群的描述 ........................................................................................................... 7
C. 研究计划 ....................................................................................................................... 7
D. 风险分析 ....................................................................................................................... 8
E. 知情同意书 ................................................................................................................... 8
可行性研究-有效性 ...............................................................................................................8
A. 目的 ............................................................................................................................... 8
B. 患者人群的描述 ........................................................................................................... 9
C. 研究计划 ....................................................................................................................... 9
D. 风险分析 ..................................................................................................................... 11
E. 知情同意书 ................................................................................................................. 11
安全性和有效性研究 .......................................................................................................... 11
A. 目的 ............................................................................................................................. 11
B. 患者人群的描述 ......................................................................................................... 11
C. 研究计划 ..................................................................................................................... 12
D. 风险分析 ..................................................................................................................... 14
E. 知情同意书 ................................................................................................................. 14
F. 数据分析 ..................................................................................................................... 14
相关 FDA 文件 ....................................................................................................................................... 16
参考文件 ................................................................................................................. 错误！未定义书签。
摘要：
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本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南定稿时间：1996年3月14日制定部门：妇产科器械部器械评估办公室HFZ-4709200CorporateBlvdRockville，MD20850（301）594-1180目录I.前言.................................................................
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