FDA-提交磁共振诊断设备的上市前通知
包含不具约束力的建议
提交磁共振诊断设备的上市前通知
面向业界和美国食品药品管理局工作人
员的指南
文件发布于：2016年11月18日
本文件草案于2015年7月14日发布
本指南取代了FDA的指南性标准“行业指南：
提交磁共振诊断设备的上市前通知的指南”，1998年11月14日。
本文件更新于2016年12月22日，以纠正第3.2节引用NEMA标准中的错误。
有关本文件的问题，请联系放射健康中心，301-796-5790；或联系Jana Delfino (OIR)，（301）
796-6503或Jana.Delfino@fda.hhs.gov；或生物医学物理分部科学和工程实验室办公室，（301）
796-2580；或联系Sunder Rajan（OSEL），（301）796-4194或Sunder.Rajan@fda.hhs.gov。
美国食品药品管理局
美国健康和人类服务部
美国食品药品管理局
器械和放射健康中心
器械和放射健康中心
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科学与工程实验室（OSEL）办公室
物理学分部
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前言
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得指南的电子副本。请使用文件编号340来标识您希望获得的指南。
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目录
1. 简介 .............................................................................................................................................. 1
2. 范围 .............................................................................................................................................. 2
3. 相关的标准 .................................................................................................................................. 3
3.1. NEMA 标准 ..........................................................................................................................3
3.2. IEC 60601-2-33 ..................................................................................................................... 4
3.3. 其他适用标准 ....................................................................................................................... 4
4. 在510（k）上市前通知申报资料中描述您的设备 .................................................................. 4
4.1. 适应症 ................................................................................................................................... 4
4.2. 器械简介 ............................................................................................................................... 5
5. 电气、机械、结构与相关系统的安全 ...................................................................................... 9
6. 实验室物理检测 ........................................................................................................................ 10
6.1. 性能 ..................................................................................................................................... 10
6.2. 安全性 ................................................................................................................................. 11
7. 临床图像 .................................................................................................................................... 12
8. 510（k）的设备变更和需求 .................................................................................................... 13
9. 标签 ............................................................................................................................................ 15
9.1. 射频线圈标签 ..................................................................................................................... 15
9.2. 参数汇总表 ......................................................................................................................... 15
9.3. 使用手册 ............................................................................................................................. 16
9.4. 磁场设计资料 ..................................................................................................................... 18
摘要：
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包含不具约束力的建议提交磁共振诊断设备的上市前通知面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布于：2016年11月18日本文件草案于2015年7月14日发布本指南取代了FDA的指南性标准“行业指南：提交磁共振诊断设备的上市前通知的指南”，1998年11月14日。本文件更新于2016年12月22日，以纠正第3.2节引用NEMA标准中的错误。有关本文件的问题，请联系放射健康中心，301-796-5790；或联系JanaDelfino(OIR)，（301）796-6503或Jana.Delfino@fda.hhs.gov；或生物医学物理分部科学和工程实验室办公室，（301）796-2580；或...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-12-02
