DB32／T 5324-2025 药品生产日常监督检查规范
VIP免费
!7,
江苏省市场监督管理局 发 布
中国标准出版社 出 版
药品生产日常监督检查规范
Specification for routine supervision and inspection of drug production
CCS C 00
DB3 2 /T 5 3 2 4 —2 0 2 5
ICS 11 .1 2 0 .01
2025-12-30 发布2026-01-30 实施
DB3 2 /T 5 3 2 4 —2 0 2 5
前言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
1 范围 …………………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1
4 检查准备 ……………………………………………………………………………………………………1
4.1 检查依据 ………………………………………………………………………………………………1
4.2 检查范围 ………………………………………………………………………………………………1
4.3 检查内容 ………………………………………………………………………………………………2
4.4 检查人员 ………………………………………………………………………………………………2
4.5 检查方案 ………………………………………………………………………………………………2
5 检查组织实施 ………………………………………………………………………………………………2
5.1 通则 ……………………………………………………………………………………………………2
5.2 检查类型 ………………………………………………………………………………………………2
5.3 检查内容 ………………………………………………………………………………………………2
5.4 检查结果评定 …………………………………………………………………………………………9
5.5 检查结果反馈 …………………………………………………………………………………………10
6 检查结果处置………………………………………………………………………………………………10
6.1 检查结果报告 …………………………………………………………………………………………10
6.2 问题整改确认 …………………………………………………………………………………………10
6.3 检查材料归档 …………………………………………………………………………………………10
6.4 质量安全风险问题处置 ………………………………………………………………………………11
参考文献 ………………………………………………………………………………………………………12
目 次
Ⅰ
DB3 2 /T 5 3 2 4 —2 0 2 5
前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。
本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：江苏省药品监督管理局泰州检查分局。
本文件主要起草人：周建明、莫来凤、鲁安中、杨凤琴。
Ⅲ
标签： #药品
摘要：
展开>>
收起<<
!7, 江苏省市场监督管理局发 布中国标准出版社出 版药品生产日常监督检查规范SpecificationforroutinesupervisionandinspectionofdrugproductionCCSC00DB32/T5324—2025ICS11.120.012025-12-30·¢²¼2026-01-30ʵʩDB32/T5324—2025前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ1范围…………………………………………………………………………………………………………12规范性引用文件…………………………………………………………………...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
YY 1042-2023 牙科学 聚合物基修复材料VIP免费
2024-04-11 145 -
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验VIP免费
2024-04-15 207 -
YY∕T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）VIP免费
2024-04-15 97 -
YY∕T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法VIP免费
2024-04-15 152 -
YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第2部分：正确度
2024-10-07 293 -
YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分：精密度
2024-10-07 538 -
YY∕T 1789.6-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏
2024-10-07 200 -
YY∕T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
2024-10-07 295 -
YY∕T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
2024-10-07 230 -
YY∕T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
2024-10-07 245
作者：冒牌货
分类：法规规范
价格：50质量币
属性：15 页
大小：607.66KB
格式：PDF
时间：2026-01-07
