一次性使用全麻辅助包产品技术要求
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医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用全麻辅助包
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格：
I型
1.2产品结构组成
一次性使用全麻辅助包由一次性使用气管插管、 一次性使用连接导管、呼吸
道用吸引导管、 一次性使用灭菌橡胶外科手套、 一次性使用注射器(充球囊用)、
一次性使用喉镜、牙垫、咬口、外科纱布敷料、包巾、治疗盘组成。产品应无菌。
1.3型号/规格划分依据
无
1.4 产品组件
表 1 一次性使用全麻辅助包配置
序号
配 制 器 械 名 称
规 格
数 量
备注
1
一次性使用气管插管
5.0-9.5#
1(支)
外购
2
一次性使用连接导管
III型
1(支)
外购
3
呼吸道用吸引导管
12F、14F
2(支)
外购
4
一次性使用喉镜
KC-A
1(个)
外购
5
牙垫、咬口
普通型牙垫、Ⅲ型
各1(支)
外购
6
一次性使用注射器(充球囊用)
10ml
1 ( 只 )
外购
7
外科纱布敷料
7cm×7cm×8
1 — 3(片)
外购
8
一次性使用灭菌橡胶外科手套
7#、7.5#
1(付)
外购
9
包巾
70cm×60cm
1片
自产
10
治疗盘
1个
自产
注：外购器械和配件应采用有产品注册证的产品。
1 . 4材质
一次性使用全麻辅助包组件材质见表2。
表2 材质
配件名称
产品材质描述
一次性使用气管插管
管路由聚氯乙烯材料制成，加强丝由不锈钢丝制成，导
管接头由聚丙烯树脂制成
一次性使用连接导管
聚氯乙烯塑料
呼吸道用吸引导管
聚氯乙烯塑料
一次性使用喉镜
ABS树脂制成
牙垫、咬口
医用PVC材料制成
一次性使用注射器(充球囊
用 )
聚丙烯材料制成
外科纱布敷料
脱脂棉纱布制成
一次性使用灭菌橡胶外科
手套
天然橡胶制成
包巾
非织造布材料制成
治疗盘
聚乙烯(PE)树脂材料制成
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 一次性使用全麻辅助包包装应无破损，应清洁无异物。
2.1.2 一次性使用气管插管表面应光滑整洁，标识印刷清晰、牢固。球囊应壁
厚均匀、光滑无飞边。插管接头应光洁无毛刺。
2.1.3一次性使用连接导管表面应光滑整洁，插管接头应光洁无毛刺。
2.1.4呼吸道用吸引导管表面应光滑整洁，标识印刷清晰、牢固，插管接头应
光洁无毛刺。
2.1.5 一次性使用喉镜应平整、光滑、无毛刺。
2.1.6一次性使用注射器面应光滑整洁，标识印刷清晰、牢固。
2.1.7一次性使用灭菌橡胶外科手套表面应光滑整洁，无破损。
2.1.8 牙垫、咬口应无毛刺、塑流、气泡等注塑缺陷。
2.1.9 外科纱布敷料应清洁、整齐、无切边外露、无色斑污点。
2.1.10 包巾应平整、无明显破洞等缺陷，治疗盘应清洁干净无污染。
2.2应具有医疗器械注册证的组件
一次性使用气管插管、一次性使用连接导管、呼吸道用吸引导管、一次性使
用灭菌橡胶外科手套、一次性使用注射器(充球囊用)、一次性使用喉镜、牙垫、
咬口、外科纱布敷料应采用取得医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的产品。
2.3 一次性使用气管插管
2.3.1 规格标识
气管插管和气管插管接头的规格应用公称内径(以毫米表示)标识。
2.3.2 尺寸
2.3.2.1气管插管
2.3.2.1.1 气管插管的基本尺寸应符合表3。
2.3.2.1.2 规格小于或等于6.0时，其实际内、外径应为标称内外径±0.15mm;
规格大于或等于6.5时，其实际内外径应为标称内外径±0.20mm;
表3气管插管基本尺寸 单位：mm
标称规格
(公称内径)
插管最小长度
最大距离C(插管病人端到
套囊可充起长度的机器端
间的距离
最小距离(从插管病人端
起到充起管的分离点间
距 离
套囊充
起直径
经鼻或口/
鼻
经口
5.0
240
160
56
110
20
5.5
270
170
56
120
20
6.0
280
190
58
125
22
6.5
290
210
62
130
22
7.0
300
230
66
135
25
7.5
310
240
69
140
25
8.0
320
250
72
145
26
8.5
320
260
75
155
26
9.0
320
270
78
160
28
9.5
320
280
81
165
28
2.3.2.2气管插管接头
2.3.2.2.1 气管插管接头的基本尺寸应符合YY0337.1-2002表2。
2.3.2.2.2 当气管插管配有一气管插管接头时，接头的标称规格不应小于其所
配气管插管的标称规格。
2.3.2.2.3 气管插管接头的机器端应是一符合YY/T1040.1-2015规定的15mm锥
头。(锥形)机器端的内径应不小于YY0337.1-2002表2规定病人端的内径。其内
径应平稳过渡，以有助于一根吸引导管通过。
2.3.2.2.4 病人端的端口应与接头的轴向成90°±5°。
2.3.3 斜面
所有插管都应有一个38°±10°的斜面角。
注：当从机器端朝插管凹面方向观察时，插管的斜面应向左开口[见YY0337.1-2002图1a]
2.3.4 套囊
2.3.4.1 套囊应与管体紧密连为一体
摘要：
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医疗器械产品技术要求编号：一次性使用全麻辅助包1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格：I型1.2产品结构组成一次性使用全麻辅助包由一次性使用气管插管、一次性使用连接导管、呼吸道用吸引导管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用注射器(充球囊用)、一次性使用喉镜、牙垫、咬口、外科纱布敷料、包巾、治疗盘组成。产品应无菌。1.3型号/规格划分依据无1.4产品组件表1一次性使用全麻辅助包配置序号配制器械名称规格数量备注1一次性使用气管插管5.0-9.5#1(支)外购2一次性使用连接导管III型1(支)外购3呼吸道用吸引导管12F、14F2(支)外购4一次性使用喉镜KC-A1(个)外购5牙垫...
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