ISO 9001-2026版及与 ISO 90012015变化对比
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ISO 9001:2026 版及与 ISO 9001:2015 变化对比
在经过预阶段与提案阶段的意见收集后，ISO9001:2026 的修订工作正式进入了准备阶段与委员会阶段。在这两个阶段中，标准制定机构对
修订提案进行了详尽的研讨，并据此在 2025 年 2 月发布了委员会草案 CD 版，最终版预计 2026 年 5 月~6 月正式发布。
整理了 ISO9001:2026 CD 版 VS ISO9001:2015 变化，见下表
标准条款
ISO 9001:2026 CD 版变化
ISO 9001:2015 表述
4.1 理解组织及
其环境
明确要求组织需确定气候变化是否是一个相关问题
未明确提及气候变化，仅笼统要求识别
“环境因素”
4.2 相关方的需
求和期望
明确将气候变化纳入相关方需求考量范围
仅要求识别相关方需求，未提及气候变化
5.1.1 领导 作用
和承诺
新增多项领导责任，包括推动质量文化和道德行为、支持远程 / 混合
工作基础设施
对领导作用的描述未涉及具体文化和技术
要求
6.1 应对风险和
机遇的措施
明确区分 “应对风险的措施”（6.1.2）和 “应对机遇的措施”（6.1.3），
要求组织建立独立的过程识别和应对机遇
仅要求 “应对风险和机遇”，未单独强调
机遇的管理
6.3 变更的策划
在 6.3 和 8.5.6 中系统化变更控制流程，要求评审变更的潜在后果、
资源可用性及有效性验证
对变更管理的要求较为简单，未强调结构
化评审
7.1.3 基础设施
领导责任中支持远程 / 混合工作基础设施（与 7.1.3 相关）
未涉及相关内容
8.1 运行的策划
和控制
删除 “产品和服务提供的” 限定词，明确策划需覆盖所有与质量管理
体系相关的过程；调整为确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、
产品和服务受控，直接引用条款 8.4 的要求
为满足产品和服务提供的要求，确保外包
过程受控
8.2.1 顾客沟通
新增社交媒体、网站反馈等作为顾客满意度信息来源
仅提及 “顾客反馈”，未明确具体渠道
8.2.3.2 成 文 信
息要求
确保可获取成文信息
保留记录
8.3 设计和开发
虽未直接修改条款内容，但 CD2 版整体新增了对 AI、元宇宙等技术的
应用指导，要求在设计开发中考虑技术可行性及风险
未涉及新兴技术应用指导
8.4 外部提供过
程、产品和服务
的控制
要求确保外部供方过程在组织质量管理体系控制范围内，并需评估其绩
效
仅要求 “控制外部提供的过程、产品和服
务”，未强调体系范围的延伸和绩效评估
9.1.2 顾客满意
新增社交媒体、网站反馈等作为顾客满意度信息来源
仅提及 “顾客反馈”，未明确具体渠道
文件化信息相关
表述
新增 “文件化信息”（3.10）替代 “文件” 和 “记录”，强调灵活
管理，允许云端存储、动态更新；明确 “风险” 包含正面和负面影响
（3.7）；改为形成文件信息可获得，弱化对 “保留成文信息” 的强
制要求，转而强调 “可获得性”
使用 “文件化信息” 但未整合表述；“风
险” 未明确包含正面影响；要求 “保持
和保留成文信息”
术语及附录相关
附录 A 被明确标注为资料性附录；为与新版管理体系标准（MSS）统一
结构（HS）对齐，条款顺序和部分术语进行了调整，新增术语定义（如
“组织”“相关方”“风险” 等），并同步引用 ISO/IEC 术语数据库
链接；说明新版标准通过统一结构和术语，增强与 ISO 14001 等其他
管理体系标准的兼容性
无相关特殊情况
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ISO9001:2026 CD 版修订内容如下：
1 范围
本文件为下列组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本文件中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
变化点：本国际标准这词改成本文件，这应是普遍标准使用词语的改进。
2 引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO 9000CD，质量管理体系 基础和术语
3 术语和定义
为便于本文件的理解，ISO/CD 9000 中给出的术语和定义(包括以下内容)适用。
4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应确定气候变化是否是相关因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解
外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
解读：气候变化因素前二年 ISO 组织已发布过修订单，ISO 组织参与了气候变化应对行动，所以几乎所有的标准都加了这个
要求。企业具体如何落实还需要仔细琢磨。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
b) 与质量管理体系有关的相关方的要求；
c) 通过质量管理体系将解决哪些要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
解读：增加了质量体系的相关方要求，当然相关方要求很多，可能只有小部分才可以通过体系解决，所以在识别时必须要进
行明确的。
4.3 确定质量管理体系的范围
应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a) 内部和外部因素，见 4.1；
b) 有关相关方的要求，见 4.2；
c) 组织的产品和服务。
如果本文件的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本文件的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确
定本文件的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声
称符合本文件的要求。
解读：基本无变化，措辞方面加了修饰！
4.4 质量管理体系及其过程
组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；
d) 确定这些过程所需的资源并确保其可用性；
e) 分派这些过程的职责和权限；
f) 应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇；
g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h) 改进过程和质量管理体系。
形成文件的信息应在必要的范围和程度上可获取:
a) 支持其过程的运行；
b) 作为过程按策划执行的证据。
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解读：改成形成文件信息可获得
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与战略方向相一致；
b)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；
c)确保质量管理体系所需的资源是可用的；
d)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
e)促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；
f)促进持续改进；
g)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
h)促进质量文化和道德行为；
i)促进使用过程方法和基于风险的思维；
j)对质量管理体系的有效性承担责任；
注 1：本文件中使用的“业务”一词可广义地理解为对组织存在的目的的核心活动。
注 2：组织的文化和道德行为可以通过共同的价值观、信仰、历史、态度和观察到的行为来证实。
解读：把 “对体系有效性担责” 置于最后，这样不仅凸显了责任担当的意味，更表明该责任需通过执行前面各项条款来达
成。
关于 “制定质量管理体系的质量方针和目标，并与战略方向相一致” 这一条，与后面 5.2.1 中方针实施需考虑战略存在
一定冲突。在正式版本发布时，此处大概率会进行调整，否则在逻辑上难以自洽。
值得一提的是，新增的 “促进质量文化和道德行为” 这一点，堪称极为重要的变化。要知道，质量文化在国内的 GJB 中
早已提出，道德行为在 AS9100、IATF16949 的责任方针中也早有涉及。因此，新版 ISO9001 纳入这一内容可谓水到渠成，
毕竟质量文化在质量管理中的重要地位早已十分显著。
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c)始终致力于增强顾客满意。
变化点：无变化，只是一种理念的表达。
5.2 质量方针
5.2.1 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：
a)适应组织的宗旨；
b)为建立质量目标提供框架；
c)包括满足适用要求的承诺；
d)包括持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针的实施和保持应考虑到组织的环境和战略方向。
解读：环境和战略方向原来是在建立质量方针时考虑，现在改成实施和保持时考虑。这就意味着频率需要增加。
5.2.2 质量方针应：
a)作为形成文件的信息，可获得并保持；
b)在组织内得到沟通；
c)适宜时，可为有关相关方所获取。
解读：B 条中删去了理解。
5.3 岗位、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
最高管理者应分派职责和权限，以：
a)确保质量管理体系符合本文件的要求；
b)确保各过程获得其预期输出；
c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效；
d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
解读：C 条中删除原来有报告改进的机会。
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1 总则
组织应考虑 4.1 中提及的因素和 4.2 中提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b)预防或减少不利影响；
c)实现持续改进。
解读：C 原来是实现改进，改成实现持续改进。这点增加了一个持续的动作。
摘要：
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作者：ruyi55
分类：体系管理
价格：100质量币
属性：12 页
大小：231.3KB
格式：PDF
时间：2026-08-15
