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医疗器械临床试验仪器设备调试记录表

1医疗器械临床试验仪器设备调试记录表科室名称调试日期仪器名称品牌型号产地调试记录责任人日期专业负责人日期

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20质量币
MFDS医疗器械审批流程

MFDS医疗器械审批流程四级规定条例RegulationsatFourhierarchicalOrders医疗器械通知、认证和批准流程概述OverviewofNotification.CertificationandApprovaProcessinMedicalDevicesMFDS要求提交“技术文件”以进行医疗器械的认证和批准。原则上，I类和II类器械由“医疗器械信息和技术援助中心”(MDITAC)、“国家医疗器械安全信息研究所(NIDS)”认证，III类和IV类器械由MFDS批准。但是，以下类别中的I类和II类设备必须获得MFDS的批准。>需要临床测试报告>数字医疗相关（例如远程医疗系统）...

2024-05-18 47 811.63KB 7 页

30质量币
医疗器械-答疑解惑汇总(更新至2020年4月)

1医疗器械答疑解惑汇总更新至：2020年4月2目录1.新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？.........................12.关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题。...................................................13.产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？................24.确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？......................................25.可...

2024-05-20 47 825.04KB 82 页

50质量币
医疗器械产品技术要求模板一次性外科口罩

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明型号：灭菌型、非灭菌型；规格：长方形。2.性能指标产品应符合YY0469中4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10的要求。3.检验方法按YY0469检验，应符合2的要求。4.术语无

2025-05-20 47 34.33KB 1 页

10质量币
独立软件技术要求（模板）

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-05 47 296.26KB 3 页

30质量币
ISO 10993-14：2001 医疗器械生物学评价第14部分陶瓷降解产物的鉴定与定量（中英文）

INTERNATIONALSTANDARDISO10993-14Firstedition2001-11-15Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part14:IdentificationandquantificationofdegradationproductsfromceramicsÉvaluationbiologiquedesdispositifsmédicaux—Partie14:IdentificationetquantificationdesproduitsdedégradationdescéramiquesReferencenumberISO1...

2025-11-21 47 957.2KB 36 页

300质量币
FDA行业指南-唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南（中文）

包含无约束力建议1唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件签发于2014年8月13日2014年11月5日，对本文件第23页的合规日期进行了校订。与本文件相关的器械和放射健康中心的问题，请联系唯一医疗器械标识（UDI）监管政策支持部门，电话：301-796-5995，电子邮件：udi@fda.hhs.gov。与本文件相关的生物制品评价与研究中心的问题，请联系通信、推广和发展办公室，电话：1-800-335-4709或240-402-7800，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评价...

2025-12-07 47 577.03KB 23 页

200质量币
CEQP-015 警戒系统控制程序

第1页共16页程序文件文件编号CEQP-015警戒系统控制程序版本{版本号}页数第1页共16页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共16页1目的遵照MDR2017/745指令和医疗器械警戒系统指南（MEDDEV2.12-1rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对...

2025-12-18 47 104.5KB 16 页

150质量币
医疗器械委托生产

2025-07-21 46 29.5KB 7 页

60质量币
PVC一次性使用输液器中可沥滤物研究

2021年第1期分析仪器AnalyticalInstrumentationNo.1Jan.202133PVC一次性使用输液器中可沥滤物研究刘颖玲吴长伟²翟永利²聂蕾¹陈水廷¹(1.云南省医疗器械检验研究院，昆明650106;2.昆明医科大学，昆明650500)摘要：通过模拟临床使用PVC一次性输液器的输注，对一次性使用输液器中可沥滤物进行了分析。建立了增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的高效液相分析方法，粘合剂环己酮的顶空气相色谱分析方法及金属元素(Cr、Cu、Cd、Sn、Ba、Pb)的电感耦合等离子体质谱分析方法。结果表明DEHP在3.674～104.970μg/mL范围内线性...

2025-07-23 46 370.29KB 9 页

80质量币

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