ISO 10993-16-2017 医疗器械生物学评价第16部分降解产物与可再释放物质的毒代动力学研究设计（中文）
国际的
标准
ISO
10993-16
第 三 版
2017-05
医疗器械生物学评价——
第16部分：
降解产物与可浸出物的毒代动力学研究设
计
医疗器械生物学评价
第
16
部分：降解产物与可再释放物质的毒代动力学研究设计
参 考 编 号 ISO
10993-16：2017(E)
C ISO 2017
ISO 10993-16：2017(E)
目录 页
前言...................................................................................................................................................................................................................................................... Ⅲ
介绍.................................................................................................................................................................................................................................................................... V
1范围........................................................................................................................................................................................
1
2规范性参考文献................................................................................................................................................................................................................................. 1
3术语和定义........................................................................................................................................................................................................................................ 1
4毒代动力学研究设计原则.......................................................................................................................................................
3
5试验方法指南................................................................................................................................................................................................................................... 3
5.1 一般性考虑...........................................................................................................................................................................................................
3
5.2 特定类型试验指南......................................................................................................................................... 5
5.2.1 概要.................................................................................................................................................................................................. 5
5.2.2 吸收.................................................................................................................................................. 5
5.2.3 分布................................................................................................................................................................................................. 5
5.2.4 代谢和排泄.....................................................................................................................................................................................
6
附录A（规范性）应考虑毒代动力学研究的情形................................................................................................................................. 7
参考文献............................................................................................................................................................................................. 9
◎ISO 2017-版权所有 iii
摘要：
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国际的标准ISO10993-16第三版2017-05医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物与可浸出物的毒代动力学研究设计医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可再释放物质的毒代动力学研究设计参考编号ISO10993-16：2017(E)CISO2017ISO10993-16：2017(E)受版权保护的文档◎ISO2017，瑞士发布版权所有。除非另有说明，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或请求者所在国的ISO成员机构提出。国际版权局Ch.deBlandonn...
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作者： 51zlzl
分类：法规规范
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属性：19 页
大小：858.12KB
格式：PDF
时间：2025-11-21
