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GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 42 41KB 6 页

30质量币
GMP原料药持续工艺CPV确认报告

GMP原料药持续工艺CPV确认报告1.概述XXX产品生产区域为XX生产线；为确保XXX产品商业化生产期间，产品质量始终处于受控状态，现汇总2024年10月工艺验证后至2025年08月XXX产品生产关键工艺参数、产品质量数据形成本次持续工艺确认报告。2.目的通过对XXX产品商业化生产期间的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。3.持续工艺确认依据本次持续工艺确认期间依据如下验证：文件名称文件编号生效日期XXX产品工艺验证报告PV-VR-XXX-012024.10.25XXX产品工艺规程SOP-PM-XXX-012024.06.304.参考文件《药品生产质量管理规范》(...

2026-01-15 40 177.5KB 17 页

80质量币
GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP冷藏库性能验证确认报告PQ1.背景《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2025于2025.08.01发布并执行。。2.对象适用于温控仓库温度监测系统性能确认。3.性能确认前提3.1.人员：人员已进行相应培训。3.2.监测仪器0温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，并能防止用户修改、反向导入数据。0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分钟记录一次。0温度记录仪的测量范围应覆盖性能确认温度范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。第1页共9页0温度记录仪应经过计量且在计量效期内。4.温控仓库性能确认4.1.布点要求①每个...

2026-01-16 32 64.5KB 9 页

50质量币
GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ

GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ1.概述略2.目的按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南(2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019等现行法规与标准，对氮气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/OQ提供可追溯的设计基础。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《GMP指南》(2023版)第1页共13页ø《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-...

2026-01-17 44 56KB 13 页

50质量币
GMP洁净厂房氮气系统性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房氮气系统性能验证确认报告PQ1.概述略。2.目的本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认氮气系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，同时为氮气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008第1页共7页ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB29202-2012ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB...

2026-01-17 34 60.57KB 7 页

50质量币
GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告OQ

GMP洁净厂房氮气系统运行验证报告0Q1.概述略。2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认氮气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008第1页共11页ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB29202-2012ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气...

2026-01-17 53 51.5KB 11 页

50质量币
最新的制药用水检查指南

最新的制药用水检查指南1.适用范围覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。2.质量风险管理基本原则Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。3.饮用水检查要点检查项目检查要求水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)常规指标检验，基于风险增加关键项频次系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流第1页共6页向),维护...

2026-01-17 65 39KB 6 页

50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告OQ

GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告0Q1.概述略。2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认压缩空气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共12页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB...

2026-01-17 38 54.79KB 12 页

50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS1.概述略。2.目的本用户需求说明书用于清楚并准确定义对压缩空气系统的具体要求，以明确压缩空气目标和范围，以及需要实现的功能。同时为风险评估和安装、运行、性能确认提供依据。3.范围略。4.职责略。5.引用标准0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)第1页共9页ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20196.用户需求6.1.生产能力需求用户...

2026-01-17 46 80.46KB 9 页

50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ1.概述略。2.目的本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，同时为压缩空气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共6页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩...

2026-01-17 48 58KB 6 页

50质量币

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