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IMDRF AIMD WG Final Document N67 基于机器学习的医疗器械：关键术语与定义

国际医疗器械监管机构论坛62022年5月最终文件IMDRF/AIMDWG/N67基于机器学习的医疗器械：关键术语与定义作者团队人工智能医疗器械（AIMD）工作组国际医疗器械监管机构论坛IMDRF/AIMDWG/N672序言本文件由国际医疗器械监管机构论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorsFo-rum）编制。对本文件的复制或使用不设任何限制；然而，将本文件全部或部分内容纳入其他文件，或将本文件翻译成英语以外的语言，并不构成国际医疗器械监管机构论坛任何形式的认可或背书。版权所有©2022国际医疗器械监管机构论坛。特蕾西·达菲，IMDRF主席国际医疗器械监管机...

2026-05-25 3 1.03MB 18 页

120质量币
IMDRF GRRP WG N52 (Edition 2)_医疗器械与 IVD 标签标注原则

212026年5月最终文件IMDRF/GRRPWG/N52最终版：2024年（第2版）医疗器械与IVD标签标注原则医疗器械作者团队IMDRF良好的监管审查实践序言©2024年国际医疗器械监管机构论坛版权所有。本作品受版权保护。在遵守本条款与条件的前提下，您可为个人使用、研究或教育目的下载、展示、打印、翻译、修改及复制本作品的全部或部分内容；若您隶属于某个组织，则可用于该组织内部使用——但前提是您或您的组织不得将复制内容用于任何商业用途，并须保留所有免责声明说明作为复制内容的一部分。若您使用本作品的任何部分，必须包含以下致谢声明（如不适用则删除）：[译自或改编自]《[插入出版物名称]，[出版年份...

2026-05-25 2 1.12MB 34 页

150质量币
FDA行业指南—局部麻醉药物产品延长作用时间的开发

25979032dft.docx05/04/26局部麻醉药物产品延长作用时间的开发——行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见。有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公...

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150质量币
FDA行业指南—阿片类镇痛药考虑因素益处-风险评估框架指导方针

24217694dft.docx05/04/26阿片类镇痛药:考虑因素益处-风险评估框架指导方针用于行业草案指南本指南文件仅用于征求意见。有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处(HFA-305)，地址：马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报上发布的可获取通知中列出的档案编号。有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō...

2026-05-22 7 577.93KB 10 页

150质量币
FDA行业指南—非阿片类急性疼痛镇痛药研发

34355740dft.docx05/04/26非阿片类急性疼痛镇痛药研发行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公共服务部美国...

2026-05-22 5 643.41KB 13 页

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FDA行业指南—慢性疼痛非阿片类镇痛药

34356936dft05/04/26慢性疼痛非阿片类镇痛药研发行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公共服务部美国食品药品监...

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FDA行业指南—兴奋剂使用障碍治疗药物研发指南

52473066dft.docx05/04/26兴奋剂使用障碍：治疗药物研发指南（供行业参考）草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯路5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公...

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150质量币
45081-2024人工智能管理体系全套管理手册

第1页共46页45081-2024人工智能管理体系管理手册编制审核批准生效日期文件编号版本号受控状态第2页共46页45081-2024人工智能管理体系管理手册目录0.1发布令0.2公司简介0.3管理者代表任命书0.4人工智能AI方针0.5人工智能AI目标1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定人工智能管理体系的范围4.4人工智能管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2人工智能方针5.3岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机会的措施6.2人工智能目标及其实现的策划6.3变更的策划第3页共46页7支持7.1资源7.2能力7.3意...

2026-05-22 4 274.27KB 46 页

300质量币
临床决策可靠性分析

临床决策可靠性分析目录第一部分决策依据的科学性分析.................................................................................................2第二部分临床数据的完整性评估................................................................................................6第三部分医疗环境的影响因素探讨......................................................

2026-05-22 3 442.01KB 37 页

80质量币
可靠性试验

第四部分可靠性试验编讲杨志飞第一章可靠性试验概述1电子产品可靠性试验的目的可靠性试验是对产品进行可靠性调查、分析和评价的一种手段。试验结果为故障分析、研究采取的纠正措施、判断产品是否达到指标要求提供依据。具体目的有：(1)发现产品的设计、元器件、零部件、原材料和工艺等方面的各种缺陷；(2)为改善产品的完好性、提高任务成功性、减少维修人力费用和保障费用提供信息；(3)确认是否符合可靠性定量要求。为实现上述目的，根据情况可进行实验室试验或现场试验。实验室试验是通过一定方式的模拟试验，试验剖面要尽量符合使用的环境剖面，但不受场地的制约，可在产品研制、开发、生产、使用的各个阶段进行。具有环境应力的典型...

2026-05-22 5 1.03MB 47 页

50质量币

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