2026 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"2026"的相关结果, 共702条

《ISO 41001-2018 设施管理- 管理体系要求及使用指南》专业解读与应用指导材料之17：“9绩效评价”

《ISO41001-2018设施管理-管理体系要求及使用指南》专业解读与应用指导材料之17:“9绩效评价”(编制-2024年10月)《ISO41001-2018设施管理-管理体系要求及使用指南》9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价组织应根据4.3来确定要监视的设施管理服务范围。组织应确定：——与战略目标的关系：——用于评价本文件有效性的设施管理绩效准则，包括财务绩效和非财务绩效准则；——用于建立基准绩效的数据；——需要对什么进行监视和测量；——用于监视、测量、分析和评价的方法，适用时，确保结果有效；——何时应执行监视和测量；——何时应对监视和测量的结果进行分析和评价。组织应保留适当的成文信息...

2026-05-19 7 510.21KB 49 页

50质量币
ISO14001-2026环境管理体系环境管理手册及程序文件

ISO14001-2026环境管理体系环境管理手册及程序文件第1页共194页有限公司文件编号XX-EM-01版本A/0文件名称环境手册制定日期2026-9-1页次第1页XXX有限公司环境管理手册IS014001-2026文件编号：EM-01A/0编写：审核：批准：第2页共194页发布日期：2026年9月1日实施日期：2026年9月1日第2页共194页有限公司文件编号XX-EM-01版本A/0文件名称环境手册制定日期2026-9-1页次第2页修订记录修订状态修订/更改日期更改章节更改内容A02026年9月1日一改版首版发行第3页共194页有限公司文件编号XX-EM-01版本A/0文件名称环境手册...

2026-05-19 6 2.48MB 198 页

400质量币
FSSC22000食品安全管理体系第7版中文版

FSSC22000FSSC22000方案食品安全管理体系认证第7版2026年5月FSSC22000版权版权所有◎2026,FSSC基金会保留所有权利。未经FSSC基金会的书面许可，不得以任何形式，通过印刷品、影印、缩微胶卷、录音或任何其他方法或技术，复制或出版本出版物的任何部分。FSSC基金会LeonardodaVinciplein60荷兰斯-海尔托根博契，邮编：5223DR电话+31183645028网站：www.fssc.com电子邮箱：questions@fssc.com翻译请注意，若有FSSC22000方案文件的翻译版本，英文版本具有约束力。FSSC22000第7.0版|2026年5月...

2026-05-19 8 1.11MB 80 页

80质量币
2026年4月CCAA认证人员统一考试认证通用基础真题，附解析

2026年4月认证通用基础真题，附解析1.认可是正式表明合格评定机构具备(A)的第三方证明。A.实施特定合格评定活动的能力、公正性和一致运作B.遵守国家和行业法规C.独立开展认证认可的能力D.与合格评定对象有关符合性答案：A解析：认可是对合格评定机构(如认证机构、实验室)技术能力和管理水平的正式承认，核心是证明其具备特定能力、公正性并能持续一致地运作。2.合格评定基础文件是供指导起草合格评定(C)和技术功能文件使用的基础标准和指南。A.标准B.指南C.通用D.规则答案：C解析：合格评定工具箱标准分为基础、通用和技术功能文件。通用文件规定了适用于所有或多数合格评定活动的基本要求和方法。3.审核本...

2026-05-19 2 90.5KB 12 页

30质量币
45081-2024人工智能管理体系内审检查表完整内容

45081-2024人工智能管理体系内审检查表完整内容内审员：内审组长：内审日期：条款检查内容检查记录符合性4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨相关的，并影响其实现人工智能管理体系预期结果的能力的内部和外部事项。组织应确定气候变化是否是一个相关因素。组织应顾及组织开发、提供或使用人工智能系统的预期目的。组织应确定其在人工智能系统中的角色。a)外部环境相关的考虑，如：1)适用的法律要求，包括禁止使用人工智能；2)监管机构的方针、指南和决定对人工智能系统开发和使用中法律要求的解释或执行产生影响；3)与人工智能系统的预期目的和使用相关的激励或后果；4)人工智能开发和使用方面的文化、传统、价值观、...

2026-05-19 4 87.5KB 12 页

80质量币
共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告文件编号RA-PROD-202X-XXX版本号A/0评估主题关于[产品A]与[产品B]在[XX车间/XX生产线]共线生产的风险评估评估日期202X年X月X日评估小组质量部、生产部、设备部、技术研发部报告人[姓名]1、评估范围与依据1.1评估背景根据2025版《医疗器械生产质量管理规范》第九十二条规定："共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则..."。鉴于我司计划将[产品A]与[产品B]安排在[具体车间/线体名称]进行共线生产，特开展本次风险评估。1.2评估范围涵盖从物料投料、加工、组装、清洗、包装至封口的整个生产过程所涉及的所有共用要素（厂房、...

2026-05-20 6 34.4KB 4 页

50质量币
ghtf-sg5-n6-2012-IVD 医疗器械的临床证据——关键定义与概念

GHTF/SG5/N6:2012最终文件全球协调工作组标题：IVD医疗器械的临床证据——关键定义与概念编写小组：全球协调工作组第5研究组日期：2012年11月2日浅沼和成博士，GHTF讲席教授本文件由全球协调工作组编制，该工作组是一个自愿性国际组织，由来自欧洲、美国（USA）、加拿大、日本和澳大利亚的医疗器械监管机构及行业协会代表组成。本文件旨在为监管机构制定医疗器械监管提供非约束性指导，并在制定过程中经过了广泛咨询。本文件的复制、分发或使用不受任何限制；然而，将本文件全部或部分内容纳入其他任何文件，或将本文件翻译成英语以外的语言，并不意味着全球协调工作组对此表示任何形式的认可或支持。版权所有...

2026-05-20 6 687.04KB 11 页

80质量币
10.人工智能医疗器械软件现场检查指导原则

1附件10人工智能医学软件产品现场检查指导原则第一部分范围和原则1.1本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则、人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件生产质量管理体系的特殊要求。1.2本指导原则适用于第二类、第三类人工智能独立软件以及软件组件（软件组件参照执行）。1.3本指导原则遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，用于指导人工智能医学软件的生产质量管理体系现场检查，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵...

2026-05-21 6 205KB 36 页

免费
监护仪风险管理报告模板2026

监护仪风险管理报告模板(依据GB/T42062-2022、MDR/IVDR及相关法规、标准、指导原则编制)项目内容产品名称多参数监护仪(或具体型号，如XX-2000系列)产品型号/规格列出所有申报型号产品分类按医疗器械分类目录，如Ⅱ类/Ⅲ类报告编号RM-XXXX-XXX版本号V1.0编制日期YYYY-MM-DD编制人(签字)、部门、日期审核人(签字)、部门、日期批准人(签字)、部门、日期二、目录1.引言2.适用范围与依据3.风险管理计划3.1风险管理范围3.2职责与权限3.3风险管理活动安排3.4风险可接受准则3.5验证与评审活动3.6生产与生产后活动4.风险分析4.1预期用途与合理可预见的误...

2026-05-21 4 335.22KB 23 页

50质量币
药品共线生产质量风险管理指南

—1—目录1总则...........................................................................................................31.1目的............................................................................................31.2定义....................................................................................

2026-05-21 4 765.39KB 53 页

10质量币

共71页/702条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

没有账号？立即注册