灭菌过程 - 质量人文档

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医疗器械质量安全管理工作季度汇报模版

XX公司医疗器械质量安全管理工作季度汇报（202X年第X季度）汇报人：XXX（管理者代表）汇报对象：XXX（企业负责人）汇报日期：202X年XX月XX日一、本季度生产情况概述1.生产任务完成情况o本季度计划生产量：XX万件o实际完成量：XX万件（完成率XX%）o主要产品类别：XXX（如无菌注射器、导管等）o异常情况说明：（例：因设备故障导致X批次生产延迟，已采取XXX纠正措施）2.洁净车间运行管理o环境监测达标率：XX%（温湿度、悬浮粒子、微生物等）o关键设备验证状态：灭菌柜、空气净化系统等均处于有效期内o人员无菌操作培训覆盖率：100%二、质量安全管理体系运行回顾1.关键质量控制点o灭菌过程...

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20质量币
MDC-0034（FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南）

质量体系检查指南（QSIT）1999.08管理纠正和预防措施设计控制记录、文件和更改控制生产和过程控制物料控制工具和设备控制医疗设备追溯纠正与移除报告医疗设备报告灭菌过程控制1前言此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。注意：此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料，文件不约束途A，也不对任何个人进行授权、获益和豁免。1.执行子系统检查质量体系...

2025-08-21 82 400.9KB 43 页

80质量币
【模板】环氧乙烷灭菌验证报告（中英文版）

XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证方案审批表项目程序部门负责人日期备注编制审核批准备注XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证小组成员名单组长姓名部门职务/职称成员姓名部门职务/职称XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规...

2025-08-27 63 870KB 41 页

50质量币
【模板】湿热灭菌柜验证

目录1概述2验证目的3验证组织4验证进度安排5.验证方法的及步骤5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.3.1明确灭菌操作程序5.3.2确定验证项目5.3.3确定可接受标准5.3.4验证操作5.3.4.1准备验证所需仪器和材料5.3.4.2验证前的检查确认5.3.4.3空载热分布试验5.3.4.4满载热分布试验5.3.4.5热穿透试验5.3.4.6产品的灭菌效果的确认某型湿热灭菌柜验证方案一、概述：某型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用温度计显示。该设备在公...

2025-08-27 58 233KB 13 页

50质量币
YY∕T1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国医药行业标准YY/T1268—2023代替YY/T1268—2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilization2023-03-14发布国家药品监督管理局发布2024-05-01实施YY/T1268—2023目次前言...............................................................................................................

2025-09-16 239 321.6KB 15 页

50质量币
医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

`ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/ZXXXXX—XXXX医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南SterilizationofmedicaldevicesGuidanceonusingparametricreleaseforethyleneoxidesterilization(ISO/TS21387:2020MOD)（征求意见稿）（本草案完成时间：2023年6月2日）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施GB/ZXXXXX—XXXXI目次前言...................................................

2025-10-15 76 350.77KB 18 页

30质量币
ISO 10993-7 2008 Amd 1 2019 医疗器械生物学评价--第7部分环氧乙烷灭菌残留修正案1适用性新生儿和婴儿的允许限度（中文）

国际标准ISO10993-7第二版2008-10-15修正案12019-12医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留修正案1：适用性新生儿和婴儿的允许限度参考编号ISO10993-7：2008/Amd.1：2019(E)CISO2019ISO10993-7：2008/Amd.1：2019(E)受版权保护的文档CISO2019版权所有。除非另有规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或申请人所在国的ISO成员机构提出。国际版权局CP40...

2025-11-21 83 655.72KB 9 页

100质量币
QP-023 灭菌过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0建立灭菌过程控制的有效程序，确保灭菌和无菌屏障系统的过程确认与常规控制的标准化，保证灭菌和无菌屏障系统的有效性。2.范围适用于本公司产品采用环氧乙烷灭菌方式，以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的...

2025-12-01 40 57KB 13 页

60质量币
药品GMP知识200问

药品GMP知识200问1.除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。2.洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接，仅用玻璃密封，如何控制尘埃粒子的污染?如采用高效保护，但该处较潮湿，容易破坏高效，应如何处理更好?答：不管哪种型号的洗瓶机，在洗瓶过程中有大量的水及水汽，这一个小的空间中，已不能用一般环境空气洁净度标准去考察了(不能在高温高湿下测试，另它已成了设备内的一个组成，一个LVP或SVP的配液罐，你总不会去考虑并测试它的级别吧?),此外，如在这一小段采用空气...

2025-12-10 26 577.38KB 97 页

100质量币
ISO TS 21387-2020医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南(中文)

技术规格ISO/TS21387初版2020年9月医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南环氧乙烷灭菌设备-关于参数放行灭菌工艺验证及常规处理要求的指南参考编号ISO/TS21387:2020（E）ISO@国际标准化组织2020ISO/TS21387:2020（E）受版权保护的文件CISO2020版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请。国际标准化组织版权办公室CP40...

2025-12-31 41 694.18KB 24 页

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