药品GMP知识200问
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药 品 GMP 知 识 2 0 0 问
1. 除GMP 中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?
如检查方法的再验证? 答： 是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、
设施的维护状况而定。
2. 洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接，仅用玻璃密封，如何控制尘埃粒子的
污染?如采用高效保护，但该 处较潮湿，容易破坏高效，应如何处理更好?
答：不管哪种型号的洗瓶机，在洗瓶过程中有大量的水及水汽，这一个小的空间中，已不
能用一般环境空气洁净度标准 去考察了(不能在高温高湿下测试，另它已成了设备内的一
个组成，一个LVP 或SVP的配液罐，你总不会去考虑并测 试它的级别吧?),此外，如在
这一小段采用空气高效过滤器局部保护，高效过滤器因邻近处湿度大有可能会长菌，带
来风险，因此，有些设计不采用单向流保护。另一方面，在排湿气过程中，预热段经高效
过滤的空气将流向这个区间， 它事实上不断起着清除可能的微粒的作用。
有企业做过这样的试验，在洗瓶机不喷水及隧道灭菌器不加热的条件下，可测得这个区域的
空气粒子达到了百级的要求。 退一步说，经清洗的瓶经过这一很短的区域后，进入预热段
，悬浮微粒如有很大风险，那么进行空白试验，注射用水中 的微粒检查就会出现不合格
。这一假设并没有得到验证数据的支持。请注意，同样是国外的设计，有二种情况，一种
是 加高效，另一种是不加高效的。加高效的供货商认为，高效的送风将湿气吹向抽气口，
点微生物污染的概率极低，可能 污染只不过是理论上的估计。我们在比较这二种型号时
，还是要看最终药液微粒污染是否有风险，而药液微粒污染可用 水替代来作验证试验。
将学术界的争议搁置，让验证的数据来说话，这才是 GMP 的科学管理理念。
3. 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版 GMP
的要求?
答：按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311
条，应是可以认可的。
4. 水针生产线(三条线)使用一台空调机组，如何保证符合 GMP 要求。
答：这种情况是不太现实的，通常一条生产线会有一个或更多的系统，除非你的生产线只
是实验室规模。通常高级别的 系统可与低级别的系统分开设置，具体情况，需通过风险评
估并与设计院沟通，才能获得适当结论。
5. 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗?只做风险分析够不够?
答：请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GEP (优良工程设计规范)
中，风险管理是它三个关键要 素的第一要素，第二要素是费用控制，第三即是项目管理。
设计确认必须通过风险分析，应将风险管理的理念融入现行 质量体系中。2012年3月26日
，PICs 公布了一个文件 (PI 038-1), 它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的
理 念 。
再说你的问题，简言之，应做设计确认，然而，是否要请外部专家，还是由企业自己来定
，这要根据实际情况确定。如 果你只是用一个新型的设备，例如用一个立式的安瓿洗瓶机
，来替代老式的安瓿洗瓶机，这样的确认完全可以由企业自 己根据供货商提供的信息完成
。
6. 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间
做代表进行验证?
答：通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具(分装
用具、周转容器等)。
7. 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便
于操作?
答：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的
采用干燥箱，以定时吹热风的 形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后
，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
8. 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗?
答：估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3
批?当你对不同灭菌柜的工作 原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌
柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格 可能只做一批，然后作风险评
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药品GMP知识200问1.除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。2.洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接，仅用玻璃密封，如何控制尘埃粒子的污染?如采用高效保护，但该处较潮湿，容易破坏高效，应如何处理更好?答：不管哪种型号的洗瓶机，在洗瓶过程中有大量的水及水汽，这一个小的空间中，已不能用一般环境空气洁净度标准去考察了(不能在高温高湿下测试，另它已成了设备内的一个组成，一个LVP或SVP的配液罐，你总不会去考虑并测试它的级别吧?),此外，如在这一小段采用空气...
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