器械 - 质量人文档

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医疗器械联合使用研究资料模板

医疗器械联合使用研究资料模板一、核心背景：多技术融合的临床需求与监管挑战随着现代医疗技术的飞速发展，单一医疗器械已难以满足复杂疾病诊疗的需求，医疗器械的联合使用（MedicalDeviceCo-Use）正逐渐成为临床实践的重要趋势。根据国家药品监督管理局2024年发布的《医疗器械联合使用技术指导原则》，预计到2027年，国内市场中医疗器械联合使用的相关产品销售额将突破850亿元人民币，涉及影像诊断、心血管介入、骨科手术、体外生命支持等多个高增长领域。然而，医疗器械联合使用在带来临床效益的同时，也带来了显著的技术整合与安全风险。据《中国医疗器械不良事件监测年报（2023）》统计，涉及两种及以上医...

2026-05-28 2 31.18KB 6 页

80质量币
关于医疗器械法规 (EU) 2017745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017746下医疗器械的边界与分类手册

根据《欧盟医疗器械法规》(EU)2017/745及《欧盟体外诊断医疗器械法规》(EU)2017/746，关于医疗器械的边界判定与分类手册第5版–2026年4月本文件所载观点代表边界与分类工作组（医疗器械协调小组的一个分组）各成员国主管机构达成的共识。这些观点不具有法律约束力，因为唯有欧盟法院能够对欧盟法律作出权威解释。本手册仅作为成员国在其各自司法管辖区内逐案适用欧盟立法的支持工具之一。最终决定仍由各国主管当局和国家法院在本国层面作出。本手册并非欧盟委员会文件，亦不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。目录引言与范围............................................

2026-05-28 2 1.2MB 31 页

150质量币
关于医疗器械法规 (EU) 2017745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017746下医疗器械的边界与分类手册

关于医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746下医疗器械的边界与分类手册版本5-2026年4月本文件所表达的观点代表了医疗器械协调小组下属的边境与分类工作组各成员国主管机构达成的共识。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能对欧盟法律作出权威解释。本手册仅作为成员国在其各自司法管辖区内逐案适用欧盟立法的支持工具之一。最终决定仍由各国主管机关和国家法院在本国层面作出。本手册并非欧盟委员会文件，不应被视为反映欧盟委员会的官方立场。目录引言与范围.51.关于医疗器械的（欧盟）2017/745号法规.7医疗器械的认证1.1.1.医疗器械与体外诊断试剂之间的...

2026-05-27 3 1.28MB 31 页

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医疗器械风险管理计划模版

医疗器械风险管理计划（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司1/101范围定义本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。PEMS开发过程中产出的文档均按照《****文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改，详见附录A。（如有PEMS文档，需保留并填写附录A）公司应建立并维持上述风险分析、风险评估、风险控制、综合剩余风险评估以及有效性监督的流程。如下图：2风险管理小组职责和权限小组成员职务职责和权限学...

2026-05-27 2 521.5KB 10 页

60质量币
医疗器械风险管理报告模版

第1页共30页医疗器械风险管理报告（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司第2页共30页第一章概述1.风险管理计划及实施情况简述****产品于****年开始策划立项进行新品研发，立项的同时我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了评审小组，确定了该评审的风险管理负责人。确保...

2026-05-26 2 575KB 30 页

80质量币
YY∕T 1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南

ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1437—2023/ISO/TR24971:2020代替YY/T1437—2016医疗器械GB/T42062应用指南Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofGB/T42062(ISO/TR24971:2020,Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971,IDT)国家药品监督管理2023-06-20发布局发布2024-07-01实施IYY/T1437—2023/ISO/TR24971:2020目次前言..................

2026-05-25 2 2.06MB 76 页

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IMDRF GRRP WG N52 (Edition 2)_医疗器械与 IVD 标签标注原则

212026年5月最终文件IMDRF/GRRPWG/N52最终版：2024年（第2版）医疗器械与IVD标签标注原则医疗器械作者团队IMDRF良好的监管审查实践序言©2024年国际医疗器械监管机构论坛版权所有。本作品受版权保护。在遵守本条款与条件的前提下，您可为个人使用、研究或教育目的下载、展示、打印、翻译、修改及复制本作品的全部或部分内容；若您隶属于某个组织，则可用于该组织内部使用——但前提是您或您的组织不得将复制内容用于任何商业用途，并须保留所有免责声明说明作为复制内容的一部分。若您使用本作品的任何部分，必须包含以下致谢声明（如不适用则删除）：[译自或改编自]《[插入出版物名称]，[出版年份...

2026-05-25 7 1.12MB 34 页

150质量币
IMDRF AIMD WG Final Document N67 基于机器学习的医疗器械：关键术语与定义

国际医疗器械监管机构论坛62022年5月最终文件IMDRF/AIMDWG/N67基于机器学习的医疗器械：关键术语与定义作者团队人工智能医疗器械（AIMD）工作组国际医疗器械监管机构论坛IMDRF/AIMDWG/N672序言本文件由国际医疗器械监管机构论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorsFo-rum）编制。对本文件的复制或使用不设任何限制；然而，将本文件全部或部分内容纳入其他文件，或将本文件翻译成英语以外的语言，并不构成国际医疗器械监管机构论坛任何形式的认可或背书。版权所有©2022国际医疗器械监管机构论坛。特蕾西·达菲，IMDRF主席国际医疗器械监管机...

2026-05-25 9 1.03MB 18 页

120质量币
医疗器械委托生产沟通管理规程2026

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司(委托方)与受托生产企业(受托方)在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/0OS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，...

2026-05-22 7 40KB 7 页

30质量币
10.人工智能医疗器械软件现场检查指导原则

1附件10人工智能医学软件产品现场检查指导原则第一部分范围和原则1.1本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则、人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件生产质量管理体系的特殊要求。1.2本指导原则适用于第二类、第三类人工智能独立软件以及软件组件（软件组件参照执行）。1.3本指导原则遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，用于指导人工智能医学软件的生产质量管理体系现场检查，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵...

2026-05-21 7 205KB 36 页

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