关于医疗器械法规 (EU) 2017745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017746下医疗器械的边界与分类手册
根据《欧盟医疗器械法规》(EU)2017/745及《欧盟体外诊断医疗器械法规》(EU)2017/746，关于医疗器械的边界判定与分类手册第5版–2026年4月本文件所载观点代表边界与分类工作组（医疗器械协调小组的一个分组）各成员国主管机构达成的共识。这些观点不具有法律约束力，因为唯有欧盟法院能够对欧盟法律作出权威解释。本手册仅作为成员国在其各自司法管辖区内逐案适用欧盟立法的支持工具之一。最终决定仍由各国主管当局和国家法院在本国层面作出。本手册并非欧盟委员会文件，亦不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。目录引言与范围............................................
2026-05-28
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