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标签"食品"的相关结果, 共110条

FDA-气动牙科手柄和气动马达-基于安全性—中文

包含无约束力的建议气动牙科手柄和气动马达-基于安全性和性能的路径的性能标准______________________________________________________________________________行业指南和FDA工作人员指南文件发布于2024年9月30日。如需了解本文件的更多信息，请联系OHT1/DHT1B：牙科和耳鼻喉科器械部，电话：301-796-5620。美国卫生与公众服务部食品和药物管理局器械与放射卫生中心包含无约束力的建议前言公众评论https://www.regulations.gov您可随时向提交电子版意见和建议供机构审阅。书面意见请寄至：美国食...

2025-11-14 30 1020.97KB 14 页

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唯一器械标识便利套包

唯一器械标识:便利套包面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案分发本指南草案文件的目的只为征求意见。文件发布日期：2016年1月4日。您应该在《联邦公报》发布宣布本指南草案可用性的通知90天内提交有关本草案的意见和建议。向http://www.regulations.gov提交电子意见。向下址提交书面意见：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。使用在《联邦公报》中发布的可用性通知中列出的案卷编号标识所有意见。欲...

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声带内移器械——上市前通知[510（K）]提交

行业及FDA工作人员指南声带内移器械——上市前通知[510（K）]提交文件发布日期：2004年2月13日如对本文有任何疑问，请联系KarenH.Baker,MSN,RN，电话：240-276-4242；或电子邮件：karen.baker@fda.hhs.gov.美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心耳鼻喉科用器械分部眼科和耳鼻喉科用器械部器械评价办公室包含不具约束力的建议前言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局文档管理部，供其审查。地址：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔大街5630号1061室（HFA-305），邮编：20852。在提交意见时，请参考本指...

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FDA行业指南——III类医疗器械的已批准申请的补充：已发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查

2017年8月10日指南文件（医疗器械和发射辐射的产品）>第三类医疗器械的已批准申请的补充https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080183.htm1/10行业指南——III类医疗器械的已批准申请的补充：已发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查（纯文本）文件发布日期：1998年5月20日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心PMA工作人员器械P评价办公室前言公众意见：你可以随时向该机构提交意见和建议，供其审议。提交地址为:ThinhNg...

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旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑

包含不具有约束力的建议旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年2月11日。本文件的草案的发布日期：2012年7月27日有关本文件的问题，请咨询生殖、胃肠和泌尿科器械部门(致电301-796-5995)和PriyaVenkataraman-Rao,M.D.(致电301-796-6243)，电子邮件：Priya.Venkataraman-Rao@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心器械评价办公室生殖、胃肠和泌尿科器械部门胃肠病科器械分部包含不具有约束力的建议序言公众意见您可以随时向h...

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上市前通知提交（510（k））用户费用及退款

包含非约束性建议草案-并不实施1使用公共人基因变异数据库支持下一代基于测序（NGS）的体外诊断的临床有效性234567面向利益相关者与美国食品药品管理局工作人员的指南草案8910指南草案1112本指南文件草案仅出于评论目的而分发。1314文件发布日期：2016年7月8日。1516您应在《联邦公报》发布草案指南可用性相关通知后的90天内提交关于该草案文件的评论和建议。电子评论请提交至http://www.regulations.gov。书面评论提交地址：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630Fishe...

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上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与退款

上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与退款行业及美国食品药品管理局工作人员指南文件发布日期：2013年4月2日本文取代于2003年11月24日发布的“上市前批准申请用户费用及退款”。文件草案于2009年3月16日发布。如有关于本文的问题，请联系负责处理上市前批准事务的工作人员，电话：301-796-5640。对于向生物制品评估和研究中心（CBER）提出的有关提交材料的问题，请联系CBER的交流、外联和发展办公室，电话1-800-835-4709或301-827-1800。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评估和研究中心包含不具约束力的建议2前言公众意见可...

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鼓膜穿刺管510（k）认证申报指南上市前通告

1上市前通知（510（k））许可的转让-问答2345面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案-征求意见稿678指南草案910本指南文件仅供发表评论。1112文件发布于2014年12月22日。1314您应该在联邦公报出版物发布指南草案通知后90天内提交有关此指南草案的意见和建议。在http://www.regulations.gov提交在线评论。向美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305）提交书面评论，5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。用联邦公报中发布通知中可用的文档编号来标识所有评论。1516171819202122有关本文档中CDR...

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FDA行业指南-无线医疗遥测的风险和建议

行业指南无线医疗遥测的风险和建议文件发行日期：2000年9月27日美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心电子产品器械分部执行部III合规办公室前言公众评论为机构提供的评论和建议可以在任何时间提交至食品药品监督管理局，器械与放射健康中心，合规办公室，执行部III，2094GaitherRoad，Rockville，Maryland，20860。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。有关本指南使用或解释的问题请联系LTSeanBoyd,USPHS，电话（301）594-4654,分机号码128或发电邮至SBB@cdrh.fda.gov。其他副本万维网器械与放射健康中心...

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正式争议（关于组合产品上市前评审及时性）的提交和解决

临床和外科使用的已灭菌便利套件；面向业界的最终指南文件发布日期：2002年1年7月本文件不替换以前的任何文件。美国卫生与人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心合规办公室2序言公众意见为便于机构参考，贵方可在任何时间将一件和建议提交到美国食品药品管理局，人类资源和管理服务办公室，管理系统和政策分部，待审问题管理处，地址：美国马里兰州洛克维尔市5630Fishers胡同第1061号房间（HFA-305），邮编20852。在提交意见时，请正确标明本指南文件的题目。在下次修改或更新本文件之前，机构可能不会对意见采取行动。如对本医疗器械指南的使用和解释有任何疑问，请联系器械和放射健康中心合规办公...

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