FDA-气动牙科手柄和气动马达-基于安全性—中文
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包含无约束力的建议
气动牙科手柄和气动马达-基于安全性
和性能的路径的性能标准
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行业指南和FDA工作人员指南
文件发布于2024年9月30日。
如需了解本文件的更多信息，请联系OHT1/DHT1B：牙科和耳鼻喉科器械部，电话：
301-796-5620。
美国卫生与公众服务部食品和药物管理局
器械与放射卫生中心
包含无约束力的建议
1
气动牙科手机与气动马达——基于安
全与性能标准的路径规范
______________________________________________________________________________
行业指南和FDA工作人员指南
本指南体现了美国食品药品监督管理局（
FDA
）的最新观点。 关于本主题的代理机
构。它不为任何人建立任何权利，也不具有约束力。
FDA
或公众。如果符合相关要求，您可采用替代方法。 适用的法律法规。如需讨论其
他方案，请联系
FDA
工作人员。 或标题页所列负责本指南的办公室。
I. 介绍
本指南提供了空气动力或反角和直角附件牙科手机和空气马达的性能标准，以支持安
全性和基于性能的路径。在该框架下，计划使用基于安全性和性能的途径提交此类器
械510(k)的申报人（您）可以选择使用本指南中提出的性能标准来支持实质等同性，而
不是将申报器械的性能与等同器械的性能直接进行比较。
如需获取本文件所引用的FDA认可共识标准(s)的现行版本，请查阅FDA认可共识标准数
据库。若向已认可标准提交符合性声明，我们建议您提供相应的支持性文件。如需了解
监管申报中使用共识标准的更多信息，请参阅FDA指南《医疗器械上市前申报中自愿共
识标准的适当使用》
本指南无需事先征求公众意见即可实施，因为FDA已确定本指南无需事先征求公众意见
（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》第701(h)(1)(C)(i)条和21 CFR 10）。根据《美国
法典》第115(g)(2)条，FDA认定该指南文件提出了一项符合公共卫生要求且负担较轻的
政策。该文件即刻生效，但仍可根据FDA的良好指南实践接受公众意见。
摘要：
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包含无约束力的建议气动牙科手柄和气动马达-基于安全性和性能的路径的性能标准______________________________________________________________________________行业指南和FDA工作人员指南文件发布于2024年9月30日。如需了解本文件的更多信息，请联系OHT1/DHT1B：牙科和耳鼻喉科器械部，电话：301-796-5620。美国卫生与公众服务部食品和药物管理局器械与放射卫生中心包含无约束力的建议前言公众评论https://www.regulations.gov您可随时向提交电子版意见和建议供机构审阅。书面意见请寄至：美国食...
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