性能 - 质量人文档

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标签"性能"的相关结果, 共174条

7.工艺用水的过程验证和确认

-1-纯化水系统过程确认纯化水系统验证方案工艺用水的验证和过程确认XXXXXXXXXX有限公司-2-目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2工程管理部得职责4.3品保部得职责5验证钱的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料5.3饮用水水质的确认6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.3.1运行时间6.3.2取样6.3.3测试指标和合格标准6.3.4重新取样7系统评价、再验证周期及结论8批准证书1验证小组纯化水系统验证小组由品保部、工程管理部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务/职称部门组员-3-2验证的目的2.1为检查并确认纯化水系统符合《规...

2024-05-22 67 274.09KB 9 页

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无源植入性医疗器械货架有效期注册申报指南

附件无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的...

2024-04-15 65 32.37KB 15 页

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10.酸度计验证方案

-1-酸度计验证酸度计验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：-2-目录1概述2确认的目的3安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3备件3.4安装环境及公用设施4运行确认4.1功能试验4.2校正4.2.1准确度4.2.2重复性5性能性确认5.1适用性预试验6再确认7职责XXXX酸度计确认方案1．概述：xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。2．确认目的：检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。3．安装确认：3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书...

2024-05-22 65 187.68KB 5 页

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1.洁净厂房和设施的验证

-1-洁净厂房和设施的验证企业名称：文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证方案1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门质量部2011年5月3日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称-2-洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证方案一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续...

2024-05-22 65 414.78KB 20 页

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RD-FM-001 设计开发项目立项申请书

所属文档:DHF-**-02编号：RD-FM-001Rev.01设计开发项目立项申请书立项申请部门研发项目组立项申请人立项名称立项申请日期项目研发背景（描述项目来源、提出依据的标准或有关协议的主要内容等）：项目来源：自主立项/指定开发/协作开发/委托开发适应症：（包括病例，流行病学，目前一线的治疗方法及其有效率等）适用人群：适用的标准：GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》项目预定目标及内容：1预期用途和适用范围：2主要性能：可...

2025-08-05 65 36KB 2 页

20质量币
EO灭菌培训

EO灭菌1日常基础训练模块1EO灭菌概述和ISO11135Johnson&JohnsonSTERILITYASSURE，RaritanJoeHoller无菌性保证这是涵盖EO灭菌和ISO11135的一系列基础培训模块中的第一个模块。该培训将涵盖：1.标准环氧乙烷灭菌过程概述2.产品定义3.流程定义4.天然产品抗性试验（NPRT）5.微生物性能鉴定（MPQ）6.体能鉴定（PPQ）7.参数化发布8.常规处理9.年度重新鉴定3无菌性保证本模块将提供：•几个基本定义•标准EO灭菌过程步骤概述•对每个步骤进行简短讨论•每个步骤的关键参数•使灭菌过程高效优化的设计考虑因素4无菌性保证首先，我们来看几个基本...

2025-08-11 65 6.38MB 174 页

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北京-市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(正式版本)(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。...

2025-10-23 64 91KB 13 页

10质量币
2.洁净压缩空气的验证

-1-洁净压缩空气的验证洁净压缩空气系统验证方案企业名称洁净压缩空气系统验证方案页码：文件编号：版本号：制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务和岗位签字日期批准人批准日期生效日期办法部门工程部分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办文件编写/修订历史：洁净压缩空气系统设备概况设备名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门压缩空气机xx车间、xx车间冷冻干燥机xx车间、xx车间验证参加人员工程部生产部质量部使用部门-2-目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的...

2024-05-22 62 297.28KB 13 页

50质量币
有源医疗器械使用期限评价试验方法

ICS点击此处添加ICS号CCS点击此处添加CCS号中华人民共和国医药行业标准XX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法Testmethodforlifetimeevaluationofactivemedicaldevices XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理总局发布YYXX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法1范围本标准规定了有源医疗器械使用期限评价试验的基本要求和方法，并提供了有源医疗器械关键部件及性能参数分析确定方法、有源医疗器械使用期限评价试验分类、有源医疗器械使用期限值确定（指数分布、威布尔分...

2024-06-07 62 514.71KB 22 页

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IEC 60601-1 -2-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的一般要求（中英文版）

IEC60601-1Edition3.02020-08INTERNATIONALSTANDARDcolourinsideAMENDMENT2Medicalelectricalequipment-Part1:GeneralrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceIEC60601-1:2005-12/AMD2:2020-07(en)CopyrightInternationalElectrotechnicalCommissionProvidedbyIHSMarkitunderlicensewithIECNoreproductionornetw...

2025-10-16 62 3.3MB 112 页

150质量币

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