《北京市医疗器械审评核查咨询问答 300 问》-下册
标签： #医疗器械
摘要：
展开>>
收起<<
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（下册）发布时间：2023年07月05日第一篇有源产品201.第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？答：如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。202.第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？答：如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
IATF16949-2016中英文对照版
2024-04-30 742 -
IATF16949-2016管理评审报告VIP免费
2024-06-12 142 -
新版APQP第三版和CP控制计划第一版 最新的变化点汇总VIP免费
2025-08-04 81 -
IATF16949标准条款VIP免费
2025-11-12 58 -
IATF16949 汽车认证方案——获得并保持IATF认可的规则（第六版）
2025-11-16 186 -
IATF 16949认可解释VIP免费
2025-11-16 41 -
IATF16949：2016中英文版本1012VIP免费
2025-11-17 49 -
IATF16949乌龟图VIP免费
2025-11-24 28 -
IATF16949全套体系资料汇编（质量手册+程序文件+记录表格）
2025-11-28 150 -
IATF16949体系文件——潜在供应商评估表VIP免费
2025-11-28 63
作者：胖子
分类：专业资料
价格：免费
属性：24 页
大小：438.24KB
格式：PDF
时间：2024-09-08
