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标签"药品"的相关结果, 共275条

GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ

GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ1.概述本方案针对2~8℃冷藏车(以下简称“冷藏车”)制定，用于确认其性能符合GMP规范及相关法规标准要求。该冷藏车主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏车箱体基本规格如下：箱体长度4.1米箱体宽度2.1米箱体高度2.1米箱体容积18.1m³设计运行温度5±3℃布点数量192.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏车系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求，为日常使用及定期再确认提供依据。3....

2026-01-15 29 118.5KB 18 页

100质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法Q4B附录7(R2)现行第四阶段版本2010年11月11日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录7(R2)文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。...

2025-07-12 28 185.12KB 6 页

20质量币
上市前通知提交（510（k））用户费用及退款

包含非约束性建议草案-并不实施1使用公共人基因变异数据库支持下一代基于测序（NGS）的体外诊断的临床有效性234567面向利益相关者与美国食品药品管理局工作人员的指南草案8910指南草案1112本指南文件草案仅出于评论目的而分发。1314文件发布日期：2016年7月8日。1516您应在《联邦公报》发布草案指南可用性相关通知后的90天内提交关于该草案文件的评论和建议。电子评论请提交至http://www.regulations.gov。书面评论提交地址：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630Fishe...

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80质量币
上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与退款

上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与退款行业及美国食品药品管理局工作人员指南文件发布日期：2013年4月2日本文取代于2003年11月24日发布的“上市前批准申请用户费用及退款”。文件草案于2009年3月16日发布。如有关于本文的问题，请联系负责处理上市前批准事务的工作人员，电话：301-796-5640。对于向生物制品评估和研究中心（CBER）提出的有关提交材料的问题，请联系CBER的交流、外联和发展办公室，电话1-800-835-4709或301-827-1800。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评估和研究中心包含不具约束力的建议2前言公众意见可...

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80质量币
鼓膜穿刺管510（k）认证申报指南上市前通告

1上市前通知（510（k））许可的转让-问答2345面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案-征求意见稿678指南草案910本指南文件仅供发表评论。1112文件发布于2014年12月22日。1314您应该在联邦公报出版物发布指南草案通知后90天内提交有关此指南草案的意见和建议。在http://www.regulations.gov提交在线评论。向美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305）提交书面评论，5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。用联邦公报中发布通知中可用的文档编号来标识所有评论。1516171819202122有关本文档中CDR...

2025-12-02 28 254.11KB 7 页

80质量币
FDA行业指南-无线医疗遥测的风险和建议

行业指南无线医疗遥测的风险和建议文件发行日期：2000年9月27日美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心电子产品器械分部执行部III合规办公室前言公众评论为机构提供的评论和建议可以在任何时间提交至食品药品监督管理局，器械与放射健康中心，合规办公室，执行部III，2094GaitherRoad，Rockville，Maryland，20860。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。有关本指南使用或解释的问题请联系LTSeanBoyd,USPHS，电话（301）594-4654,分机号码128或发电邮至SBB@cdrh.fda.gov。其他副本万维网器械与放射健康中心...

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80质量币
正式争议（关于组合产品上市前评审及时性）的提交和解决

临床和外科使用的已灭菌便利套件；面向业界的最终指南文件发布日期：2002年1年7月本文件不替换以前的任何文件。美国卫生与人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心合规办公室2序言公众意见为便于机构参考，贵方可在任何时间将一件和建议提交到美国食品药品管理局，人类资源和管理服务办公室，管理系统和政策分部，待审问题管理处，地址：美国马里兰州洛克维尔市5630Fishers胡同第1061号房间（HFA-305），邮编20852。在提交意见时，请正确标明本指南文件的题目。在下次修改或更新本文件之前，机构可能不会对意见采取行动。如对本医疗器械指南的使用和解释有任何疑问，请联系器械和放射健康中心合规办公...

2025-12-02 28 210.66KB 7 页

80质量币
报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则

行业和FDA工作人员指导原则报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则文件发布日期：2007年3月13日文件草案发布日期2003年3月12日。关于本文件的问题，请与KristenMeier联系，电话240-276-3060，e-mail：kristen.meier@fda.hhs.gov。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心诊断器械小组生物统计学组监视与生物测定办公室前言公众意见可以在任何时候将书面意见和建议提交给美国食品药品监督管理局文档管理组，供监管机构考虑。地址为5630FishersLane，Room1061,（HFA-305）,Rockville，MD，208...

2025-12-02 28 397.27KB 39 页

80质量币
Q7：原料药的药品生产质量管理规范指南

2025-12-25 28 12.29MB 70 页

60质量币
FDA医疗器械设计和开发控制指南

器械与放射健康中心设计控制指南医疗器械制造商本指南涉及美国食品药品监督管理局（FDA）21CFR820.30及ISO9001标准第4.4子条款1997年3月11日i前言为确保医疗器械设计采用优质保证实践，并使其符合全球质量体系要求，美国食品药品监督管理局（FDA）修订了现行良好生产规范（CGMP）。通过将其纳入《质量体系法规》（21CFR第820部分）的要求。本次修订的重要组成部分是增加了设计控制。由于设计控制必须适用于多种设备，该法规并未规定必须采用的具体实践方法。相反，其建立了一个框架，要求制造商在开发和实施设计控制时必须遵循。该框架为制造商提供了必要的灵活性，使其能够开发出既符合法规要求...

2025-12-25 28 866.07KB 47 页

150质量币

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