FDA行业指南-无线医疗遥测的风险和建议

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行业指南

无线医疗遥测的风险和建议

文件发行日期：2000 年9月27 日

美国卫生与公众服务部

食品药品监督管理局

器械与放射健康中心

电子产品器械分部

执行部 III

合规办公室

前言

公众评论

为机构提供的评论和建议可以在任何时间提交至食品药品监督管理局，器械与放射健康中心，

合规办公室，执行部 III，2094 Gaither Road，Rockville，Maryland，20860。可能直到文件下

次修订或更新时，评论才会被机构受理。有关本指南使用或解释的问题请联系 LT Sean Boyd,

USPHS，电话（301）594-4654, 分机号码 128 或发电邮至 SBB@cdrh.fda.gov。

其他副本

万维网器械与放射健康中心（CDRH）主页：

http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/1173.html 或CDRH 资源索取自动回传系统 1-800-

899-0381 或301-827-0111，提示输入文件编号时指定编号 1073。

-2-

无线医疗遥测的风险和建议指南 1

收件人：无线医疗遥测制造商

主题无线医疗遥测的风险和建议

目的

本通知意在告知贵公司其制造的无线医疗遥测系统受到来自其他带内射频（RF）源的电磁干扰

（EMI）的风险可能在增加。为解决此风险，联邦通信委员会（FCC）创建了一个新的无线医

疗遥测服务（WMTS），该服务将允许医疗遥测系统在干扰保护的基础上运行。FDA 建议贵公

司实施风险分析并采取措施降低无线医疗遥测受到的干扰风险。FDA 也呼吁贵公司考虑为新器

械和现有器械使用新 WMTS，以使此风险降至最低。

EMI 风险

目前，大多数无线医疗遥测器械在商业广播电视（TV ）频段和私人地面移动通信服务

（PLMRS）频段内作为次要用户运行。来自美国医院协会（AHA）的调查数据表明超过一半的

现存无线医疗遥测系统在 PLMRS 频段运行，剩余的系统中大多数在 VHF TV 频段内运行。

除非采取适当的措施，否则两项 FCC 措施很可能导致在 TV 和PLMRS 频段运行的无线医疗遥

测器械受到的 EMI 风险增加。此外，FCC 正在重新分配频道 7-13（174-216 MHz）和 14-46

（470-668 MHz）范围内未使用的电视频道，以允许电视台检验和发射数字电视（DTV）信

号。此外，FCC 正“重整”（把现有的频道细分为多个更窄的频道）PLMRS 频段（450-470

MHz）以便更多的使用该频段，且从 2001 年1月29 日起会开始接受该频段内 450-460 MHz

部分初次使用的申请。作为每个频段的次要用户，在未使用的本地频道内运行的现有遥测技术

必须接受来自主用户的干扰且不允许干扰主用户。无线医疗遥测会干扰 TV 或PLMRS 播送的

情况是微乎其微的。然而，来自 TV 或PLMRS 播送的干扰可导致无线医疗遥测无法使用。

________________________________________

1本文件意在提供指导。其代表机构目前对于以上内容的想法。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对 FDA

或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。

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标签： #指南 #FDA #风险

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行业指南无线医疗遥测的风险和建议文件发行日期：2000年9月27日美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心电子产品器械分部执行部III合规办公室前言公众评论为机构提供的评论和建议可以在任何时间提交至食品药品监督管理局，器械与放射健康中心，合规办公室，执行部III，2094GaitherRoad，Rockville，Maryland，20860。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。有关本指南使用或解释的问题请联系LTSeanBoyd,USPHS，电话（301）594-4654,分机号码128或发电邮至SBB@cdrh.fda.gov。其他副本万维网器械与放射健康中心...

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