医疗器械 - 质量人文档

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医疗器械行业新人知识体系

1/122医疗器械行业新人知识体系本文档涵盖医疗器械行业全流程、全产品类型所需掌握的知识体系，适用于新人系统学习。⚠️法规时效提醒：医疗器械法规更新频繁，本文档最后更新日期为2026年6月。读者应持续关注NMPA、FDA、欧盟委员会的最新法规动态，以本文档为学习框架，但具体法规条款请以最新发布版本为准。目录第一部分：产品分类专项知识........................................................................................................................13第1章无菌医疗器械.....

2026-08-07 9 241.49KB 122 页

200质量币
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件【模板全套】

程序文件汇编版次：3/0分发号：受控状态：受控□非受控□作废□编制：**2023.09.01审核：**2023.09.01批准：**2023.09.012023年9月1日发布2023年9月1日实施程序文件目录序号文件编号文件名称版本1HR/QP-01B/02HR/QP-02记录控制程序B/03HR/QP-03管理评审程序B/04HR/QP-04人力资源管理程序B/05HR/QP-05设施和设备管理程序B/06HR/QP-06工作环境和污染控制程序B/07HR/QP-07风险分析控制程序B/08HR/QP-08与顾客有关的控制程序B/09HR/QP-09采购控制程序B/010HR/QP-10生产...

2026-08-04 9 1.46MB 210 页

700质量币
最新ISO13485医疗器械质量管理体系文件

最新ISO13485医疗器械质量管理体系文件目录1.范围................................................................81.1总则.....................................................................81.2删减和不适用说明........................................................81.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2018不适用条款说明：.................81.2....

2026-08-04 10 1.06MB 171 页

500质量币
医疗器械质量管理体系文件（医疗器械注册质量管理体系核查指南）

医疗器械质量管理体系文件公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001质量管理职责......................................1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度................................6MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度......................8MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度............................11MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度............................14MH-YLQ...

2026-08-04 7 602.05KB 129 页

500质量币
FDA医疗器械的人因与可用性工程应用指南_2026.03

ContainsNonbindingRecommendationsApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesGuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaffDocumentissuedonAugust3,2026DocumentoriginallyissuedonFebruary3,2016.Forquestionsaboutthisdocument,contacttheHumanFactorsEngineeringTeamatHFPMET@fda.hhs.gov...

2026-08-04 18 1.4MB 45 页

100质量币
FDA-医疗器械的人因与可用性工程应用指南_2026（中文）

包含非约束性建议将人因工程与可用性工程应用于医疗器械行业及国家食品药品监督管理局工作人员指南文件发布日期：2026年8月3日本文件最初于2016年2月3日发布。如对本文件有任何疑问，请联系人因工程团队，邮箱地址为HFPMET@fda.hhs.gov。美国卫生与公众服务部下属食品药品监督管理局医疗器械与放射健康中心包含非约束性建议前言公众意见征询https://www.regulations.gov您可随时通过提交电子意见和建议供机构审议；如需提交书面意见，请寄至：美国食品药品监督管理局案卷管理处，地址：5630FishersLane，Room1061，(HFA-305)，Rockville，M...

2026-08-04 17 2.43MB 45 页

300质量币
北京市医疗器械工艺用水系统确认检查点指南

北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其确认工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统确认过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考和依据。本指南中涉及和引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容和效力变化时，要以当...

2026-07-31 15 18KB 10 页

50质量币
60.北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南

1/9北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）发布时间：2024年12月06日医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行...

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50质量币
54.北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查

北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）无菌包装也叫无菌屏障系统，其封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）在无菌包装封口环节的管理要求提供参考和依据，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容或效力变化时...

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50质量币
53.北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2023版)》的通知发布时间:2023年12月08日分享:京药监发〔2023〕275号各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位为深入贵彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械产品委托灭菌方式检査要点指南(2010版)》进行了修订，形成《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检査要点指南(2023版)》，现印发你们，请参照执行。特此通知。北京市药品监...

2026-07-31 12 168.35KB 6 页

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