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2025国家计量院质控菌片溯源报告

国家计量院质控菌片溯源报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号TRACE-MICRO-QC-2025-001质控菌片基本信息1.菌株名称：枯草芽孢杆菌黑色变种(Bacillussubtilisvar.niger,ATCC9372)2.浓度规格：1.0×10⁶CFU/片(标示值)3.生产批号：QC202504014.储存条件：2-8℃密封避光储存5.有效期：12个月(至2026-04-01)6.生产单位：XX生物科技有限公司溯源标准物质信息1.NIM标准物质编号：GBW(E)0850...

2026-01-31 21 66.5KB 7 页

50质量币
2025医疗器械生产企业软件漏洞应急预案

医疗器械生产企业软件漏洞应急预案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制方案编号：EP-SW-VULN-2025-008一、总则1.1编制目的1.建立软件漏洞“发现-评估-处置-验证-上报”全流程应急机制，最大程度降低漏洞导致的生产中断、数据泄露、产品质量风险；2.确保漏洞处置符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《网络产品安全漏洞管理规定》等法规要求；3.明确应急响应职责分工，保障响应流程标准化、可追溯；4.防范网络安全事件引发的产品召回、监管处罚风险。1.2适用范围适用场景覆盖软件类型漏洞应急处置□生产控制软件...

2026-01-31 16 72.72KB 10 页

50质量币
2025医疗器械生产企业洁净设施验证方案

医疗器械生产企业洁净设施验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、方案基本信息项目内容方案编号VP-CLEAN-2025-003版本号V1.0(已审批)适用范围公司医疗器械生产洁净室(区)及配套设施，含：1.洁净级别：A级(无菌灌装区)、B级(无菌配制区)、C/D级(非无菌生产区)2.核心系统：HVAC空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统3.辅助设施：传递窗、洁净更衣间、阳性对照室、仓储区关联法规标准1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.GB/T25915.1-2021《洁净室及相关受控环境第1部...

2026-01-31 23 75KB 8 页

50质量币
2025医疗器械设计确认方案

医疗器械设计确认方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.方案基本信息项目内容方案编号DVP-ECG-2026-002(对应设计验证方案编号：DVP-ECG-2026-001)产品名称多参数心电监护仪产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)设计阶段设计确认阶段(已完成设计验证，验证报告编号：DVR-ECG-2026-001)方案编制人编制日期2026-04-15方案审核人审核日期2026-04-17方案批准人批准日期2026-04-19预计...

2026-01-31 20 69.76KB 11 页

50质量币
2025医疗器械设计确认报告（可编辑）

医疗器械设计确认报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号DVR-ECG-2026-002(对应确认方案编号：DVP-ECG-2026-002)产品名称多参数心电监护仪产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)确认阶段设计确认阶段(确认实施时间：2026-04-20至2026-05-20)报告编制人编制日期2026-05-22报告审核人审核日期2026-05-24报告批准人批准日期2026-05-26关联文件《设计...

2026-01-31 21 83.37KB 10 页

50质量币
2025医疗器械软件高危漏洞整改验证报告

医疗器械软件高危漏洞整改验证报告报告编制人：(质量部软件合规组)报告审核人：(质量负责人)报告批准人：(技术总监)报告日期：2026-04-16归档部门：质量部应急管理档案库依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号VR-SW-VUL-2025-001对应演练报告编号DR-SW-VUL-2025-001对应预案编号ERP-SW-VUL-2025-001(V1.0)整改验证对象多参数远程心电监测仪(型号：MDC-2025,软件版本：V3.2,漏洞修复版)涉及高危漏洞无线通信模块未授权访问漏...

2026-01-31 26 86.12KB 8 页

50质量币
2025医疗器械检验方法确认报告

医疗器械检验方法确认报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RC-METH-2026-002对应确认方案编号VC-METH-2026-002(V1.0,已批准)适用产品C反应蛋白检测试剂盒(ClassI,X械注准2025XXXXXX)确认类型非标准方法首次确认(含方法适应性、性能特性、应用适配性确认)关联标准与法规1.GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法验证与确认指南》2.《医疗器械检验工作规范》3.《医疗器械监督管理条例》4.公司《检验方法确认管理制度》报告编制人质...

2026-01-31 15 72KB 6 页

50质量币
2025医疗器械工艺稳定性回顾报告

医疗器械工艺稳定性回顾报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号RP-PSR-2026-001适用产品多参数心电监护仪(ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03)回顾工艺事项元器件焊接工艺(变更后：245-255℃,对应变更验证报告编号：RP-PCV-2025-001)回顾周期2026年1月1日-2026年6月30日(共6个月)生产批次范围批量生产批次B20260101~B20260612(共12批，每批50台，累计600台)报...

2026-01-31 25 85.5KB 9 页

50质量币
2025医疗器械生产企业偏差处理报告

医疗器械生产企业偏差处理报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：DR-MICRO-STD-2025-002一、偏差基本信息项目内容偏差主题□标准菌株纯度验证不合格口质控菌片浓度偏差超标□稳定性监测数据异常□适用性验证回收率不达标□其他：偏差分级□严重偏差(如杂菌污染、核心指标严重超标)□一般偏差(如单次计数偏差略高)涉及验证项目□基础特性验证□浓度准确性验证□稳定性验证口适用性验证口其他：涉及标准样品信息类型：(如：质控菌片)批号：溯源编号：供应商：偏差发生时间年月_日时(精确到小时)偏差发生地点□BS...

2026-01-30 30 66.5KB 7 页

50质量币
2025医疗器械软件漏洞分级报告

医疗器械软件漏洞分级报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：GR-SW-VULN-2025-XXX一、报告基本信息项目内容漏洞核心信息漏洞名称：疑似报告描述核实：□完全一致□部分修正(修正内容：)□重新定义(定义：)涉及软件详情名称：版本号：供应商：部署位置：(精确至具体设备/车间)漏洞技术特征漏洞类型：□远程代码执行口权限提升口信息泄露□数据篡改口拒绝服务口弱密码□配置错误□其他:触发条件：口无需授权口需低权限口需特定操作□其他：传播途径：□网络远程□本地利用口需物理接触口其他：关联业务场景涉及生产环...

2026-01-30 19 48.5KB 7 页

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