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JJF 1693-2018 颅内压监护仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1693—2018颅内压监护仪校准规范CalibrationSpecificationforIntracranialPressureMonitors2018-02-27发布2018-05-27实施国家质量监督检验检疫总局发布JJF1693—2018颅内压监护仪校准规范CalibrationSpecificationforIntracranialPressureMonitors归口单位：全国医学计量技术委员会主要起草单位：中国测试技术研究院无锡市计量测试院新疆维吾尔自治区计量测试研究院参加起草单位：无锡海鹰电子医疗系统有限公司本规范委托全国医学计量技术委员会负...

2025-11-26 38 423.48KB 20 页

100质量币
药物警戒体系主文件-代理商或经销商模版

页数共25页文件编号QDBY-PSMF-25001类别：主文件版本号00文件类型新编修订口****医药股份有限公司药物警戒体系主文件(代理商或经销商)****医药股份有限公司文件机密文件，不得外泄****医药股份有限公司文件审批起草部门签名日期药物警戒专员年月日审核部门签名日期药物警戒部(质量管理部)年月日批准部门签名日期药物警戒负责人年月日生效与分发生效日期年月日分发部门发放部门1****医药股份有限公司文件目录1、颁布令.........................................................................................

2025-11-26 51 265KB 25 页

80质量币
SMP-YWJ-006药物警戒内审管理规程

文件标题药物警戒内审管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-006颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒内审管理规程1.目的对公司药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性进行评估。2.范围适用于公司药物警戒体系的合规性评价。3.职责3.1药物警戒负责人。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]287号)5.药物警戒内审管理的内容5.1药物警戒内审：指持有人定期或药物警戒体系出现重大变化时，指定人员或由外部人员或...

2025-11-26 42 56.5KB 6 页

50质量币
SMP-YWJ-005药物警戒纠正与预防措施管理规程

文件标题药物警戒纠正与预防措施管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-005颁发部门药物警戒部页码1of5制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒纠正与预防措施管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于药物警戒监管部门监督检查、药物警戒内审、外审、偏差及其他活动中暴露的公司日常药物警戒活动缺陷项的纠正与预防。3.职责3.1药物警戒专职员、药物警戒部部长、药物警戒负责人及其他药品安全委员会成员负责本规程的...

2025-11-26 49 51KB 5 页

50质量币
SMP-YWJ-004 药物警戒偏差管理规程

文件标题药物警戒偏差管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-004颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒偏差管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量活动过程中出现的偏差。3.职责3.1药物警戒专职员：对识别出的偏差，如实记录偏差；报告偏差，纠正微小偏差，参与重大偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。3.2药物警戒部部长，负责微...

2025-11-26 41 55KB 6 页

50质量币
SMP-YWJ-003药物警戒质量控制指标管理规程

文件标题药物警戒质量控制指标管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-002颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部药物警戒质量控制指标管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食...

2025-11-26 54 22.5KB 2 页

50质量币
SMP-YWJ-002 药物警戒质量目标管理规程

文件标题药物警戒质量目标管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒质量目标管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]2...

2025-11-26 57 20KB 2 页

50质量币
SMP-YWJ-001 药物警戒体系主文件

文件标题药物警戒体系主文件版本01文件编码SMP--YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of26制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、财务部、生产部、行政人事部药物警戒体系主文件药物警戒负责人：XXX药品上市许可持有人：XXX药业股份有限公司目录一、组织机构二、药物警戒负责人基本信息三、专职人员配备情况四、疑似药品不良反应信息来源五、信息化工具或系统六、管理制度和操作规程七、药物警戒体系运行情况八、药物警戒活动委托九、质量管理十、附录一、组织机构1.1公司药物警戒组织：公司药物警戒工作由公司药物警戒负责人全面负责，公司设立由药物警...

2025-11-26 62 280KB 22 页

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SMP-YWJ-001 药物警戒体系建立及维护管理规程

文件标题药物警戒体系建立及维护管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部、行政人事部药物警戒体系的建立及维护管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动持续合规。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒体系的建立及维护。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监...

2025-11-26 44 27KB 3 页

50质量币
药包材附录检查指导原则

——1——药包材附录检查指导原则为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录（以下简称药包材GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学规范开展药包材GMP的检查工作，督促药包材生产企业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，按照药包材GMP组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）等有关规定，制定本指导原则。一、基本要求本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药包材监督检查工作。检查应结合药包材的品种特性和工艺...

2025-11-26 77 418.54KB 33 页

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