SMP-YWJ-002 药物警戒质量目标管理规程
文件标题 药物警戒质量目标管理规程 版本 01
文件编码 SMP-YWJ-001 颁发部门 药物警戒部 页码 1 of 2
制定人 审核人 审核人
制定日期 审核日期 审核日期
批准人 批准日期 生效日期
分发部门 药物警戒部、质量部、销售部
药物警戒质量目标管理规程
1.
目的
确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物
警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。
2. 范围
适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。
3. 职责
3.1公司药品安全委员会全体成员。
4.依据：
4.1 《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)
4.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]287号)
5. 药物警戒质量目标内容
5.1 国家不良反应中心数据反馈信息处理100%。
5.2 市场电话、传真、信件等投诉/反馈药物警戒信息处理100%。
5.3销售部门上报药物警戒信息处理100%
5.4文献检索(知网、万方数据、药物警戒期刊等)处理100%
5.5文献数据处理及时性90%。
5.6国家不良反应中心数据反馈信息处理及时性90%。
5.7市场电话、传真、信件等投诉/反馈药物警戒信息处理及时性95%
5.8销售部门上报药物警戒信息处理及时性90%
5.9群体药品不良反应应急反应及立即上报100%
5.10严重药品不良反应应急反应及立即上报100%
5.11一般药品不良防疫处理及时性90%
5.12新的一般药品不良防疫处理及时性90%
5.13药品安全委员会应急机制触发启动100%。
6.变更历史
版本号 修订内容 生效日期
01 第一版 2021年12月01日
7. 附件
摘要：
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文件标题药物警戒质量目标管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-001颁发部门药物警戒部页码1of2制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒质量目标管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。3.职责3.1公司药品安全委员会全体成员。4.依据：4.1《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]2...
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