SMP-YWJ-005药物警戒纠正与预防措施管理规程
文件标题 药物警戒纠正与预防措施管理规程 版本 01
文件编码 SMP-YWJ-005 颁发部门 药物警戒部 页码 1 of 5
制定人 审核人 审核人
制定日期 审核日期 审核日期
批准人 批准日期 生效日期
分发部门 药物警戒部、质量部、销售部
药物警戒纠正与预防措施管理规程
1. 目 的
确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物
警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。
2. 范围
适用于药物警戒监管部门监督检查、药物警戒内审、外审、偏差及其他活动中暴露的公
司日常药物警戒活动缺陷项的纠正与预防。
3. 职责
3.1 药物警戒专职员、药物警戒部部长、药物警戒负责人及其他药品安全委员会成员负
责本规程的实施。
4.依据：
4.1 《药物警戒质量管理规范》(2021年5月13日颁布)
4.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]287号)
5. 药物警戒纠正与预防措施管理的内容
5.1 药物警戒纠正措施：指消除已发现的药物警戒活动中不符合《药物警戒质量管理
规 范》及药物警戒规程或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止再次出现。
5.2药物警戒预防措施：指消除已潜在的药物警戒活动中不符合《药物警戒质量管理规
范》及药物警戒规程或其他不期望现象的诱因所采取的行动，防止不符合事情发生。
5.5药物警戒纠正与预防措施的处理程序
5.5.1识别
5.5.1.1对于来自药物警戒监管部门监督检查、药物警戒内审、外审、偏差及其他活动
中 暴露的公司日常药物警戒活动缺陷项信息进行分析，确定已存在或潜在的不符合《药物
警戒 质量管理规范》及药物警戒规程或其他不期望现象的根源或诱因。
5.5.1.2对已存在或潜在的不符合《药物警戒质量管理规范》及药物警戒规程或其他不期
望现象，进行详细、清楚地描述，包括谁(职位、姓名)在、何时(时间、日期等)、何地(场
所、操作环境)、发生什么事情(如内审、外审、外部监督检查、日常检查等)、采取的什么
措施，目前什么状态(文件、计算机系统、数据存储器等)等详细内容并有记录。
6.2评估
6.2.1药物警戒部依据缺陷的严重程度，对缺陷分级。对微小偏差缺陷由药物警戒部评估
确定不符合的严重性及影响程度等，而后决定是否采取纠正、预防措施；对重大偏差缺陷由
药物警戒部上报药物警戒负责人成立药业警戒重大偏差评估小组进 行评估确定不符合的严重
性及影响程度等，而后决定是否采取纠正、预防措施。评估内容包括：
6.2.1.1 缺陷所造成的潜在影响评估：确认并记录对药物警戒监测与报告的影响包括：对
信息收集的影响、对数据完整性的影响、对药品不良反应评价的影响、对报告提交时限的影
响、患者用药安全的影响等。
6.2.1.2对药物警戒影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
6.2.1.3立即采取的措施：通过对潜在的风险评估，在纠正、预防措施制定前，有必要的
立即采取纠正措施。
6.2.2在药物警戒管理活动中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和
预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件中记录
相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
6.3调查
6.3.1调查人员确定调查的目的、方法、人员职责和所需的资源。
6.3.2调查问题产生的原因，收集并记录涉及问题相关方面的数据，如设施、人员、规程、
网络环境、培训、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系
统财务等。
6.4原因分析：
在上述评估、调查的基础上，药物警戒部门对收集的数据资料进行分析，找出最有可能
的原因。
视问题有关联或正成为某趋势的一部分；是否需要额外的信息资源。可能的根本原因；
可能的纠正/预防措施。
6.4.1 通过信息资料确定是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围；问题是否与类
似的问题有关联或正成为某趋势的一部分；是否需要额外的信息资源。可能的根本原因；可
能的纠正/预防措施。
6.4.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析，评估相应的事实，在人、机、料、
法、环等方面的变化，分析人、机、料、法、环变化的关联性。
6.4.3 如经过分析没有确定明确的根本原因或所有可能的原因都已被排除，则需进一步
的分析和评估。
6.4.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并记录。
6.4.5确定根本原因。
6.5制定纠正和预防措施：
6.5.1针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防措施。
6.5.2风险级别较低的CAPA,由药物警戒部确定的跟踪协调人负责确定整改责任人。
6.5.3涉及患者用药安全隐患风险的CAPA, 应由药物警戒负责人确认、批准。
6.5.4每个CAPA 均应明确措施负责人。
6.5.5确定措施方案。
6.6实施：
6.6.1药物警戒部对本部门的纠正、预防措施认真组织实施。
6.6.2 CAPA 有任何改变，应有药物警戒负责人的书面批准。对于诸如药物警戒监督检
查检查出的问题的整改措施，需由药物警戒负责人批准。
6.6.3 实施过程中如若是生产偏差，则执行《药物警戒偏差管理规程》;如若是产生变
更，则执行《变更控制管理规程》。
6.7 跟踪：
6.7.1 药物警戒部主管负责督促检查指导药物警戒相应纠正措施的实施进度，并跟踪实
施的合理性、有效性和充分性。
6.7.2 对未能在规定期限内按时完成纠正、预防措施，由药物警戒部门主管继续跟踪，
并查明未完成的原因。
6.7.3纠正、预防措施没有按期完成的应报告药物警戒负责人。
6.7.4 负责纠正、预防措施管理的各药物警戒部，应将纠正、预防措施的有关信息进行
年度汇总并分析，分析结果报公司领导层。
6.8 纠正与预防措施处理编号原则： CAPA-年份四位数-流水账号三位数；例如：15年
修改版本实施后第一个纠正与预防性措施处理编号为： CAPA-2015-001
6.变更历史
版本号 修订内容 生效日期
01 第一版 2021年12月01日
7. 附件
附件1
摘要：
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文件标题药物警戒纠正与预防措施管理规程版本01文件编码SMP-YWJ-005颁发部门药物警戒部页码1of5制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期分发部门药物警戒部、质量部、销售部药物警戒纠正与预防措施管理规程1.目的确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。2.范围适用于药物警戒监管部门监督检查、药物警戒内审、外审、偏差及其他活动中暴露的公司日常药物警戒活动缺陷项的纠正与预防。3.职责3.1药物警戒专职员、药物警戒部部长、药物警戒负责人及其他药品安全委员会成员负责本规程的...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-11-26
