药物警戒体系主文件-代理商或经销商模版
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页 数 共25页
文件编号 QDBY-PSMF-25001
类别 ： 主文件 版 本号 00
文件类型 新编 修订口
****医药股份有限公司
药物警戒体系主文件
(代理商或经销商)
****医药股份有限公司文件 机密文件，不得外泄
****医药股份有限公司文件
审批
起草
部 门 签 名 日 期
药物警戒专员 年 月 日
审核
部 门 签 名 日 期
药物警戒部
(质量管理部) 年 月 日
批准
部 门 签 名 日 期
药物警戒负责人 年 月 日
生效与分发
生效日期 年 月 日
分发部门
发放部门
1
****医药股份有限公司文件
目 录
1 、
颁布令 ........................................................................................................ 4
2
、
公司简介
..................................................................................................... 5
3 、
主要内容 ..................................................................................................... 5
2.1
组织机构
.................................................................................................
5
2.1.1
公司药物警戒组织架构图
................................................................ 5
2.1.2
组织机构相互关系
...........................................................................
6
2.1.3
药品安全委员会组成及职责
............................................................
6
2.1.4
药物警戒负责人的主要职责
............................................................ 7
2.1.5
药物警戒部的主要职责
................................................................... 7
2.1.6
其它各部门药物警戒职责
................................................................ 7
2.1.7
药物警戒部负责人的职责
................................................................ 8
2.1.8
药物警戒专员的职责
...................................................................... 8
2.2
药物警戒人员信息
.................................................................................. 9
2.2.1
药物警戒负责人信息表
................................................................... 9
2.2.2
药物警戒部负责人信息表
............................................................... 10
2.2.3
药物警戒专员信息表
..................................................................... 1
2.3
疑似药品不良反应 ( ADR ) 信息来源 ............................................................ 12
2.4
药物警戒信息化工具或系统
................................................................... 12
2.5
药物警戒管理制度和操作规程
................................................................ 13
2.6
药物警戒体系运行情况
.......................................................................... 14
2.6.1
药品不良反应监测与报告
.............................................................. 14
2.6.2
药品风险的识别、评估和控制情况
................................................ 14
2.7
药物警戒活动委托
................................................................................. 15
2.8
药物警戒质量管理
................................................................................. 15
2.8.1
公司药物警戒质量目标
................................................................. 15
2.8.2
质量保证系统
.............................................................................. 15
2.8.3 质量控制指标 .............................................................................. 18
2
摘要：
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页数共25页文件编号QDBY-PSMF-25001类别：主文件版本号00文件类型新编修订口****医药股份有限公司药物警戒体系主文件(代理商或经销商)****医药股份有限公司文件机密文件，不得外泄****医药股份有限公司文件审批起草部门签名日期药物警戒专员年月日审核部门签名日期药物警戒部(质量管理部)年月日批准部门签名日期药物警戒负责人年月日生效与分发生效日期年月日分发部门发放部门1****医药股份有限公司文件目录1、颁布令.........................................................................................
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