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标签"质量人"的相关结果, 共164条

2025医疗器械设计确认报告（可编辑）

医疗器械设计确认报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号DVR-ECG-2026-002(对应确认方案编号：DVP-ECG-2026-002)产品名称多参数心电监护仪产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)确认阶段设计确认阶段(确认实施时间：2026-04-20至2026-05-20)报告编制人编制日期2026-05-22报告审核人审核日期2026-05-24报告批准人批准日期2026-05-26关联文件《设计...

2026-01-31 21 83.37KB 10 页

50质量币
2025医疗器械检验方法确认偏差报告

医疗器械检验方法确认偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：DEV-TM-2025-003关联文件：《一次性使用静脉留置针导管断裂力检验方法确认方案》涉及产品：一次性使用静脉留置针(型号：YZW-24G,注册证号：豫械注准2024XXXXXX)检验方法类型：物理性能检验(导管断裂力测试，参照YY0285.1-2017标准)偏差发生阶段：检验方法确认-精密度确认环节报告编制人：(质量部检验工程师，资质编号：JY-2025-042)编制日期：2025年11月15日审核人：(质量部主管，资质编号：ZL-2...

2026-01-31 21 33.5KB 4 页

50质量币
《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》

医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）分类检查要点检查内容一、警戒体系、文件和记录警戒体系、文件和记录1.1警戒体系文件的建立。1.1规定要求：注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。医疗器械警戒体系重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的警戒信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展风险识别和评估活动；...

2026-02-13 21 72KB 8 页

10质量币
2025医疗器械设计确认方案

医疗器械设计确认方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.方案基本信息项目内容方案编号DVP-ECG-2026-002(对应设计验证方案编号：DVP-ECG-2026-001)产品名称多参数心电监护仪产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)设计阶段设计确认阶段(已完成设计验证，验证报告编号：DVR-ECG-2026-001)方案编制人编制日期2026-04-15方案审核人审核日期2026-04-17方案批准人批准日期2026-04-19预计...

2026-01-31 20 69.76KB 11 页

50质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT1.概述略2.目的本文件的目的是用于对XX公司生产的组合式纯化水机组进行工厂验收测试(FAT),制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。3.职责3.1.确认小组职责①负责确认方案的起草、修改。0负责组织本确认方案的实施。0负责确认数据的统计、分析和评价。0负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。3.2.设备部ø担任本确认组组长。第1页共9页0负责编写、修订确认方案。0负责组织本确认方案的实施。0负责工程设备的安装和调试。Ø负责提供设备计量器具的校验详细情况。0提供设备的各种技术资料和设备操...

2026-02-02 18 45KB 9 页

50质量币
CNAS-P02 保护客户机密和所有权程序 V1.0

程序文件保护客户机密和所有权程序（受控文件）文件编号：CNAS-P02版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的对客户的机密信息和所有权进行保密，确保不被泄露。2范围2.1本程序文件中的机密信息主要包括了以下内容：2.1.1客户提供的样品及其技术资料；2.1.2客户产品的专利权；2.1.3对客户送检样品检测结果的所有权；2.1.4对分包的保密工作。3职责3.1检测中心经理3.1.1落实保护客户机密和所有权的各项措施责任人和所需资源。3.2质量负责人3.2.1对各项保密措施的实施组织进行监督检查；3.2.2做好对分包实验...

2026-03-17 17 177KB 7 页

50质量币
DC2-03001 方针目标制定与管理程序

文件编号：DC2-03001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of6版本/版序：A/0方针目标制定与管理程序1目的确保公司管理方针的实现，对目标、指标及相关的管理方案进行管理。2适用范围适用于质量/环境/职业健康与安全管理目标、指标及管理方案的控制。3权责3.1总经理负责管理目标、指标、管理方案的批准。3.2管理者代表负责组织制定并分解公司目标、指标及管理方案。3.3质量部负责管理目标、指标、管理方案的控制管理。4工作程序4.1工作流程图4.2管理目标制订应遵循的原则A管理方针的内容；B市场的需求、公司的经营要求及可选择的技术方案运作上的可行性；C法规和其他要求；起草人：日期：审核人：日...

2026-03-21 17 66.22KB 6 页

50质量币
DC2-30001 纠正和预防措施控制程序

文件编号：DC2-30001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of6版本/版序：A/0纠正和预防措施控制程序1目的针对不合格或潜在不合格，采取相应措施，防止问题再发生或预防问题发生。2适用范围适用于全公司纠正和预防措施实施过程的控制管理。3权责3.1质量部负责纠正和预防措施的归口管理。3.2各部门按要求落实责任范围内的措施要求。3.3管理者代表负责重大措施事项的协调。4工作程序4.1工作流程图起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：制订部门：质量部发行部门：管理部制订日期：2020.09.10修订日期：发行日期：2020.09.20受控状态分发号YN确定不合格或潜在不合格分析/评审原因...

2026-03-21 15 56.94KB 6 页

50质量币
质量风险管理规程

第1页共10页文件名称质量风险管理规程文件编号WD-ZL·ZL-SMP-020-00颁发部门质量部起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门质量生产工程储运供销办公行政财务分发数量11111一、目的建立质量风险管理制度，规范中药饮片生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。二、范围适用于公司生产管理和质量管理。三、职责质量部、生产部、供销部、仓储部。四、内容1.定义1.1风险：指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。1.2质量风险：导致中药饮片达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合...

2026-04-02 15 183.35KB 10 页

50质量币
CNAS-P13 报告结果管理程序 V1.0

/++程序文件报告结果管理程序（受控文件）文件编号：CNAS-P13版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的确保检测中心客观、准确、清晰、完整地出具检测报告，对报告的规范性、编制、应涵盖的信息、签发、存档等各个环节实施有效的质量控制。2范围适用于检测中心出具的各类检测报告的编制、核验、签发、修订等活动。3职责3.1技术负责人负责组织对报告的定期检查。3.2报告签字人负责批准检测报告。3.3检测员负责及时、准确、完整地提供原始检测记录。3.4样品管理员负责报告的发放。3.5文件管理员负责报告的存档。4工作程序4.1检测...

2026-03-17 14 178KB 7 页

50质量币

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