确认与验证的范围和程度风险评估报告
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集团有限公司
确认与验证的范围和程度风险评估报告
RMP-2025-001
职责 姓名 职务 签名/日期
编制人 QA
审核人 生产负责人
审核人 质量负责人
批准人 管理者代表
文件编号/版本号 修订历史 日期
RMR-2025-001 首次编制
确认与验证的范围和程度风险评估报告 RMP-2025-001
目录
1目的.................................................................................................................................................... 3
2适用范围........................................................................................................................................... 4
3职责................................................................................................................................................... 4
3.1管理者代表..................................................................................................................................... 4
3.2质量部
............................................................................................................................................... 4
3.3生产部............................................................................................................................................. 4
3.4供应商............................................................................................................................................. 4
4参考资料........................................................................................................................................... 4
5定义................................................................................................................................................... 5
5.1确认................................................................................................................................................. 5
5.2验证................................................................................................................................................. 5
6风险管理........................................................................................................................................... 5
6.1 风险评定小组................................................................................................................................ 5
6.2 确认与验证的范围的确定............................................................................................................ 5
6.2.1 法规要求..................................................................................................................................... 5
6.2.2 工艺要求..................................................................................................................................... 9
6.2.3 《质量管理体系 过程确认指南》要求..................................................................................11
6.3 确认与验证的程度.......................................................................................................................14
6.3.1.1 风险的严重度水平.................................................................................................................14
6.3.1.2 风险的概率等级.....................................................................................................................15
确认与验证的范围和程度风险评估报告 RMP-2025-001
6.3.1.3 风险评价.................................................................................................................................15
6.3.1.4风险评价及验证确认活动要求..............................................................................................16
6.3.2 实验室仪器设备及其辅助设备评估.......................................................................................28
6.3.2.2 评估结果判定........................................................................................................................ 28
7其他................................................................................................................................................. 31
8结论................................................................................................................................................. 31
摘要：
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集团有限公司确认与验证的范围和程度风险评估报告RMP-2025-001职责姓名职务签名/日期编制人QA审核人生产负责人审核人质量负责人批准人管理者代表文件编号/版本号修订历史日期RMR-2025-001首次编制确认与验证的范围和程度风险评估报告RMP-2025-001目录1目的....................................................................................................................................................32适用范围..........
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