表征 - 质量人文档

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ASTM F1877-24 颗粒表征

1该国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认标准化原则制定的。编号：F1877-24国际的标准操作规程颗粒表征¹本标准以固定编号F1877发布；紧随该编号后的数字表示发布年份。原始通过年份，或在修订情况下，末次修订年份。括号内数字表示末次再批准年份。上标ε(e)表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1该实践涵盖了一系列适用于所有医疗器械的推荐方法，用于表征颗粒的形态、形状、尺寸及尺寸分布。所采用的方法包括筛分法、光学显微镜法、扫描电子显微镜（SEM）、透射电子显微镜（TEM）以及电光显微镜法。1.2...

2026-01-05 26 1.78MB 16 页

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医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑-中英文

27January2025FinalDocumentIMDRF/SaMDWG/N81FINAL:2025CharacterizationConsiderationsforMedicalDeviceSoftwareandSoftware-SpecificRiskAUTHORINGGROUPIMDRFSoftwareasaMedicalDeviceWorkingGroup272025年1月最终文档IMDRF/SaMDWG/N81最终版：2025医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑创作团队IMDRF软件作为医疗器械工作组IMDRF/SaMDWG/N81FINAL:20252Preface©Copyr...

2025-11-11 38 1.57MB 94 页

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IMDRF_医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑-中文版

272025年1月最终文档IMDRF/SaMDWG/N81最终版：2025医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑创作团队IMDRF软件作为医疗器械工作组国际医疗器械监管机构论坛IMDRF/SaMDWG/N81最终版：20252前言©2024年国际医疗器械监管机构论坛版权所有。本作品受版权保护。根据本条款规定，您可下载、展示、打印、翻译、修改或复制本作品的全部或部分内容，用于个人使用、研究、教育目的，或在组织内部使用（若为组织成员）。但须满足以下条件：您或您的组织不得将复制内容用于商业目的，并须保留所有免责声明作为复制内容的一部分。如使用本作品的任何部分，必须包含以下致谢信息（不适用部分可删除）：...

2025-11-11 45 1.57MB 47 页

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ASTM F1877-24 Characterization of Particles

1ThisinternationalstandardwasdevelopedinaccordancewithinternationallyrecognizedprinciplesonstandardizationestablishedintheDecisiononPrinciplesfortheDevelopmentofInternationalStandards,GuidesandRecommendationsissuedbytheWorldTradeOrganizationTechnicalBarrierstoTrade(TBT)Committee.Designation:F1877-24...

2026-01-05 42 1.12MB 16 页

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ISO 10993-18 2020 医疗器械生物学评价第18部分风险管理流程中医疗器械材料的化学特性分析（中文）

国际标准ISO10993-18第二版2020-01医疗器械生物学评价第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学表征医疗器械生物学评价第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性分析参考编号ISO10993-18：2020(E)@ISO2020ISO10993-18：2020(E)受版权保护的文档CISO2020版权所有。除非另有规定或实施过程中需要，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或请求者所在国的ISO成员机构提出：国际版权局CP401·Ch.deBlan...

2025-11-21 64 1.73MB 52 页

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GB∕T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2010版和2025版对比分析（逐条对比）

以下是GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》与GB/T16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的逐条对比，依据法规原文内容整理（注：2025版尚未正式实施，部分内容参考征求意见稿及标准修订说明，最终以官方发布文本为准）：章节GB/T16292-2010原文GB/T16292-2025原文差异说明1范围本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。注：在采样粒径范围内，随...

2025-10-30 454 508.13KB 16 页

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医疗器械的可浸提物和可沥滤物（E&L）研究

医疗器械的可浸提物和可沥滤物(E&L)研究随着新版的ISO10993-18:2020风险管理过程中医疗器械材料的化学表征的颁布实施以及CMDE2020年6月公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》意见下发通知，将医疗器械化学表征及毒理学风险评估结合生物相容性试验结果的生物学评价已经成为医疗器械生物安全性评价发展的新趋势。医疗器械中E&L研究即将成为整个产品研发及注册申报过程中不可或缺的一部分。由于部分医疗器械材料组成和生产工艺较为复杂，因此产生的E&L的种类和数量异常庞大，预估有上万种之多，且这些化学物质在浸提液中的含量较小，给化学物质的鉴定工作出了道不...

2025-07-23 56 634.72KB 17 页

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2024年12月《认证通用基础》试题

单项选择题2024年12月《认证通用基础》试题1.测量不确定度是与（）关联的概念。A.质量绩效B.风险控制C.测量结果D.测量管理参考答案：C【答案解析】《合格评定基础》P173。测量不确定度是与测量结果关联的一个参数，用于表征合理赋予被测量值的分散性。2.GB/T27021.1，IDTISO/IEC17021《合格评定管理体系审核认证机构的要求第2部分：环境管理体系审核认证的能力要求》属于合格评定工具箱中的（）类型文件。A.技术功能B.基本文件C.管理体系D.环境管理参考答案：A【答案解析】《合格评定基础》P58。合格评定工具箱中的系列标准从功能和作用角度可分为基本文件、通用文件和技术功能文...

2025-04-14 64 195.87KB 13 页

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