美国药典 USP 2025〈11〉 美国药典 参考标准

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状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日
生效日期：自2020年11月1日起生效
文件类型：通用章节
DocId：GUID-041BE2C7-30A1-44FA-AC03-6F6997D2F251 _3_en -US
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M98740_03_01
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〈11〉 美国药典参考标准
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▲引言
美国药典委员会提供的参考标准（USP参考标准或USP RS）是经过严格表征的材料，其已被证实具备支持预期用途所需的适当特性。
USP RS不适用于人类或动物。
USP参考标准（USP RS）通常与《美国药典》（USP）或《国家处方集》（NF）等官方文件标准中的相关检测方法及测定方法相关联。
这些标准已获得批准，并被确认适用于上述应用场景。当USP RS被批准用于USP或NF 的检测方法时，其在美国及其他认可USP或NF 的司
法管辖区均具有官方地位和法律效力（详见一般说明，2.30 法律认可）。在USP或NF 检测方法要求使用USP RS的情况下，仅使用指定
USP RS获得的结果具有最终效力（详见一般说明，5.80 USP参考标准）。
USP RS也可用于支持USP–NF 中未明确规定的其他测量方法。评估其在其他应用场景中的适用性是使用者的责任。
机构方法与价值评估
当USP参考物质（USP RS）为物理材料时，它们即符合《国际计量学词汇——基本和一般概念及相关术语》（VIM）中对参考物质的定
义。定量标准所赋予的数值依赖于通过主要参考测量方法（如质量平衡测定法）进行的质量测定。若数值是通过主要参考测量方法确定的，则
从计量学角度而言，USP RS可被视为一级测量标准；若数值是通过与其他材料的比对或校准获得的，则USP RS应被视为二级测量标准——
例如，在适用情况下，USP RS会参照世界卫生组织（WHO）提供的国际参考物质进行校准。
美国药典（USP）可选择按照国际标准化组织（ISO）的相关指南，开发符合认证参考物质（CRM）开发要求的USP参考标准品
（RS）。正确使用这些CRM有助于将检测结果追溯至国际单位制（SI）单位，并确保检测方法的可比性。此外，USP还可根据文件标准的
要求或引用，提供可追溯至由国家计量院或其他官方机构建立的CRM的参考标准品。
美国药典（USP）可发布无需在文件标准中规定的USP参考标准（USP RS）。这些USP RS的材料与性能属性详见随USP RS提供的支
持性文件。
USP RS在建立过程中需经过严格的特性鉴定。测试类型与范围（包括实验室数量）主要由该标准的官方用途决定，但材料特性鉴定不仅限
于确认其适用性。通常，在建立USP RS替代批次时，会与先前批次进行比对，以此作为对新标准批次适用性的额外验证。
USP 或NF 的参考标准
USP RS的官方应用规定详见USP或NF 专论及通用章节。具体应用如下：部分USP RS可适用于以下列出的多种应用场景。
1定量测定
A. 大多数用于定量测定的USP参考标准（USP RS）均支持以质量为基础对物质总量进行测量。此类标准包括适用于USP或NF 制品以
及标注为定量用途的杂质标准品的USP RS。USP RS的指定数值会在标签上明确标注，并应纳入专论及适用总则章节中的计算过程
中。
B. 对于复杂物质（如生物制品、抗生素、草药及某些膳食补充剂）的效力或活性相对测定，通常需要采用USP RS标准；其定量数值
可采用质量以外的单位或相对效力术语进行表示。
这些美国药典参考标准（USP RS）是通过与一级标准品进行校准而建立的，其中材料的特性决定了其计量单位。对于那些已有世界
卫生组织（WHO）制定的国际标准（IS）的USP RS，它们即为国家计量标准。USP RS的相关文件会明确指出该标准是通过与国际
标准（IS）进行比对而建立的。
由世界卫生组织（WHO）制定。测量结果可采用USP单位、常规单位或国际单位表示。关于单位与质量关系、比活度或其他与测
量相关的相关信息，可详见USP RS文件中的说明。
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USP- NF 〈11〉USP参考标准
对于采用微生物检测法测定活性的抗生素，其效价以单位或微克/毫克（µg/mg）活性值表示。该活性单位或µg/mg值是基于世界卫生
组织（WHO）国际标准（IS）确定的——前提是该抗生素已有相应的WHO IS。若目前尚无WHO IS可用，美国药典（USP）将制定
并维护作为USP参考标准品（USP RS）批次校准基准的标准。对于其他缺乏WHO IS的复杂物质，也可采用此方法。在此类情况
下，USP标准的制定需确保其长期稳定性及适用性，从而能够以更高的置信度对连续批次的USP RS进行校准，避免指定单位值出现
漂移。
2. 定性测定
A. USP RS鉴定标准：用于鉴定测试的USP RS通常以高化学纯度的单一组分形式提供，但也可能是天然、合成或重组来源的复杂材料
（例如生物制品、天然产物、植物提取物、复杂的非生物制品等）。对于复杂材料，其鉴定属性会与其他材料形成矩阵进行对比分
析，因此需要采用高度特异性的测量系统（例如针对天然来源材料的基于核酸的身份鉴定方法）。
B. 杂质USP RS：杂质USP RS通常用于系统适用性评估或作为杂质标志物。它们可以以单组分材料、含有一种以上杂质的混合物，或含有一个或多个
杂质的原料药形式存在。
C. 数字与视觉版USP RS：与化学参考物质不同，这些USP RS并非用于化学分析的实体材料。相反，分析人员通过这些视觉图像对受试品进行比对，
以确保其符合药典要求。
3. 性能验证。这些USP参考标准（USP RS）通常用于常规检测与分析方法中，其用途包括对仪器运行状态进行分析，并在必要时协助调
整仪器参数，以确保获得的结果准确、精密度良好或达到可接受的标准。关于USP RS的使用方法，通常会在相关通用章节及随USP RS
提供的支持文件中予以详细说明。
USP 其他测量与测定的参考标准
美国药典（USP）还制定了一些参考标准，这些标准可能无需用于官方USP–NF 检测或分析方法。USP提供的参考标准涵盖《食品化学法典》现行
版、《草药药典》以及法规要求中引用的标准。
在美国药典（USP）NF 中未被正式收录的USP参考标准品（USP RS），其开发遵循与官方测试及分析方法中用于USP RS表征和放行相
同的质量体系。这些USP RS通常旨在解决涉及不同类型产品的技术所固有的常见质量问题与挑战（例如：系统适用性样本、用于验证分析方
法、工艺或设备性能的校准品）。对USP RS候选品需进行详尽的表征，测试方案需综合运用多种方法对同一属性进行测定，从而体现这些标
准的广泛适用性。在缺乏配套专论或章节的情况下，这些研究产生的信息可通过其他支持性文件（包括但不限于USP证书）向使用者进行传
播。
标签；标识
标签材料包括附在USP RS上的标签及相应的USP证书。在处理或使用USP RS之前，必须仔细核对这两份文件，因为在某些情况下，附带
的标签上无法容纳所有必要信息。USP证书具有批次特异性，可在USP网站 上公开查阅。根据需要，USP RS可随附其他补充文
件。
附着的USP RS标签通常包含RS名称、目录编号、批号、包装规格、指定数值、储存条件、操作说明及原产国信息。对于多组分产品，
还需提供外包装及标签。
所附标签还包含根据现行修订版《危害通信标准》（29 CFR 1910.1200）由职业安全与健康管理局（OSHA）要求的危害与预防说
明。这些说明中使用的术语未必反映USP–NF 中的具体定义。所有USP RS的安全数据表均可在美国药典网站 上公开查
阅。
除附有USP RS标签所提供的信息外，USP证书通常还会包含RS的化学名称与结构、序列（如适用）、CAS编号、分子式及分子量。根据
实际使用需求，证书中还可包含典型的色谱图。此外，证书可能提供特殊处理说明或使用USP RS所需的其他信息。USP证书还附有标签文
字的副本以及一系列通用操作指南。
包装
每个USP RS容器所含材料的量取决于该标准的具体应用要求。某些标准（主要是那些需要特殊处理条件的材料，或仅少量供应的材料）采
用一次性使用容器包装。部分一次性产品可能经过冻干处理，其内容物以每容器的质量或活性单位标示。若采用此种标注方式，则必须完整复
溶容器内的全部内容物，无需额外称重。使用说明详见标签、USP证书或相关标准所依据的专论文件。
存储
USP RS 应按照 USP 提供的包装配置、标签说明及 USP 证书指示进行储存。若标签注明需冷藏或冷冻储存，则应遵循《包装与储存要求》
〈659〉中给出的规定。若标签未提供具体储存指示或限制条件，则储存条件应为室温，并避免接触湿气、光线、冷冻及过热环境。
容器开启后剩余的任何未使用部分，均应按照用户的标准操作规程和良好实验室规范进行妥善储存。关于先前开封的USP RS（美国药典修订标准）的正确使
用方法，相关决策责任由使用者承担。
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USP- NF 〈11〉USP参考标准
除非标签上另有说明，否则以用户为准。用户有责任确保已开封药瓶内的内容物仍适用于其预期用途。
持续适用性
所有USP RS在使用周期内均会定期接受美国药典（USP）的重新评估。USP持续适用性（CSU）计划旨在实时监测所有当前批次USP RS
的使用适用性。适用性测试间隔的确定基于协作研究数据、生产商或供应商数据、测试结果以及CSU数据的趋势分析与预测。在适用的情况
下，可开展加速降解研究以获取关于USP RS稳定性的额外信息，并为适用性测试间隔提供依据。CSU计划的目标是在有效使用期内，确认该
材料持续适用于USP RS的药典应用。
有效使用日期
USP RS批次在库存耗尽时会被赋予一个有效使用日期。该有效使用日期是指特定批次USP RS可使用的最后一天。通常，所设定的有效
使用日期为该批次最后一瓶药品售出之日起的一年。
用户有责任在有效使用日期之前确认某批USP RS是否具有“当前批次”或“先前批次”的官方身份。当前批次与先前批次的相关信息，
以及最新版目录，均可在美国药典（USP）官方网站（ ）上查阅。
正确使用
许多药典检测方法和测定法都是基于将样品与USP参考标准品进行比较。在此类情况下，会对样品和USP参考标准品的制剂进行测量。当要
求制备标准溶液或标准制剂用于定量测定时，需准确称量USP参考标准品物质（参见天平〈41〉），并使用至少符合规定公差要求的容量仪器
进行后续稀释（参见容量仪器〈31〉）。使用小容量容量仪器可能产生的误差也需予以考虑（另见通用说明6.50.20.1溶液的调整）。
当产品标签上的使用说明要求进行干燥处理或对水分及/或挥发性物质进行校正时，应在使用时立即执行。其他实验细节应遵循使用者的标准
操作规程（SOP）和良好实验室规范（GLP）。
以下标签术语及定义列表旨在为USP RS的处理与使用提供指导：
分配值（计算值）：指分配给USP RS用于定量药典应用的数值量。
按原样使用：直接采用收到的USP RS（无需干燥或额外检测），并应用指定数值对标准溶液和/或制剂的浓度进行校正。此为首选方
案，当数据表明水分含量随时间保持恒定时应采用此方法。若需按原样使用USP RS，其指定数值已针对挥发性物质（包括水分）进行
校正。
无水基质，使用时通过滴定法测定水分含量：直接使用收到的USP RS标准品，并根据测定的水分含量对标准品重量进行校正。完成
水分校正后，使用所得数值对标准溶液和/或制剂的浓度进行校正。在称量USP RS标准品时，按水分测定〈921〉中方法I所述步骤操
作，并对另一份样品测定水分含量。此目的可采用仪器分析或微量分析方法。使用常规用量（约50 mg USP RS标准品）时，应使用
试剂的2至5倍稀释液进行滴定。
干燥基质量，测定使用时的干燥损失：直接使用收到的USP RS标准品，并应用所获得的干燥损失值对标准品重量进行校正。完成干燥
损失校正后，使用该校正值对标准溶液和/或制剂的浓度进行校正。干燥损失值应在材料的独立样品上测定，具体操作需遵循《干燥损
失》章节中的专论程序。对于USP RS标准品，即使样品量小于通用测试章节规定的要求，只要使用者能够获得足够准确的结果，也可
采用该方法。
干燥材料、使用前干燥材料或使用先前干燥过的材料：使用前需将USP RS干燥。应在规定条件下干燥后立即使用。干燥过程不得
在原始容器中进行。应将部分材料转移至单独的干燥容器中。应用指定数值以校正使用干燥后的USP RS制备的标准溶液和/或制剂
的浓度。（USP 1-2020年8月-）
辅助信息 -在联系USP之前，请在常见问题解答（FAQ）中查找您的问题。
主题/问题 联系 专家委员会
<1 1 > USP 参考标准
加布里埃尔·I·詹卡斯普罗
杰出科学研究员，药典政策负责人 COE2020 专家委员会 2020
参考标准支持 RS技术服务公司 COE2020 专家委员会 2020
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摘要：

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2020年11月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-041BE2C7-30A1-44FA-AC03-6F6997D2F251_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98740_03_01DOIRef:ksc5t©2025USPC请勿分发修改为〈11〉美国药典参考标准：▲引言美国药典委员会提供的参考标准（USP参考标准或USPRS）是经过严格表征的材料，其已被证实具备支持预期用途所需的适当特性。USPRS不适用于人类或动物。USP参考标准（USPRS）通常与《美国药典...

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