取消新增修订《中国药典》1101无菌检查法：2020年版VS2025年版对比表标题2020年版2025年版对比分析前言无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物...

545监管与测试医疗器械注册自检风险管理分析【作者】李永红，朱建宁，方延学，杨华甘肃省药品监督管理局审核查验中心，兰州市，730070【摘要】通过对涉及注册自检相关法规政策分析，走访调研企业，召开座谈会，以及在全国范围内发放调查问卷的方式，汇总梳理注册自检过程存在的风险，并进行分析、评价。从监管部门和生产企业两个方面，提出完善我国医疗器械注册法规体系，降低各方在注册自检工作中的风险的建议。【关　键　字】医疗器械；注册自检；风险管理【中图分类号】R-012；F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2023.05.015RiskManagementAnal...

286ChineseJournalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志监管与测试文章编号：1671-7104(2017)04-0286-03医疗器械注册资料技术审评探讨【作者】储云高，钱虹，朱颖峰上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020【摘要】该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容，其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。【关键词】研究资料：技术审评【中图分类号】F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn....

GB9706.226-2021检验报告内容模板共54页第15页1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101 增补的基本性能要求增补的基本性能要求见表201.101表201.101分散的基本性能要求要求章条号信号的重建准确度201.12.1.101.1输入动态范围和差模偏置电压201.12.1.101.2输入噪声201.12.1.101.3频率响应201.12.1.101.4共模抑制201.12.1.101.52ME设备试验的通用要求201.5除下述内容外，通用标准中的第5章适用。201.5.4　其它条件增补：aa)除非另有说明，测试应使用制造商所指定的附件和记录材料。对于有内部电源的M...

GB9706.202-2021检验报告内容模板共2219页第1页4通用要求201.4201.4.2.3.101风险评估制造商在其风险分析中应包含高频手术设备和/或高频附件在大电流模式下使用的可能性和这201.4.3基本性能增补：201.8.4.101的第三个连字符中和201.12.4.101中所列的要求应被视为基本性能要求。201.4.7.101特殊的单一故障状态以下单一故障状态是本文件中特殊要求和测试的项目：a）可能引起不可接受的风险的连续性监测器或接触质量监测器故障（见201.8.4.101）；b）引起过量低频患者漏电流的输出开关线路失效（见201.8.10.4.101.1）；c）引起患者...

共30页第1页YY9706.233-2021检验报告内容模板1通用要求201.4.3基本性能补充：本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性能。2医疗设备测试的通用要求201.5.7潮湿预处理作业补充：技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。3医用电气设备的识别、标记和文件201.7201.7.2.13生理效应（安全标识和警告声明）补充：适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)（见表格201.D.101，安全标识1）和GB/...

ChineseJournalofMedicalInstrumentation监管与测试1182012年36卷第2期杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京，100044目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理，结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求，对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值，从而对人体的健康带来潜在危害，生产企业有必要对PVC医疗器械产品中D...

医疗器械可用性工程考试试卷和答案一、判断题（每题2分，共10分）1、可用性工程仅关注医疗器械的用户界面设计，无需考虑安全有效性。（）2、高使用风险医疗器械必须开展完整的可用性工程生命周期质控工作。（）3、总结性可用性测试参与人员数量原则上不少于10人。（）4、进口医疗器械无需考虑中外用户界面设计差异。（）5、可用性工程更改若涉及使用风险级别变化，需重新提交相应申报资料。（）二、选择题（每题3分，共15分）1、可用性工程的核心要素不包括：（）A.用户B.使用场景C.产品价格D.用户界面2、使用风险级别判定依据不包括：（）A.伤害严重度B.同类产品不良事件C.产品颜色设计D.操作任务风险3、下列哪...

PEMS-医疗器械软件开发生命周期文档模板： 00.可编程医用电气系统(PEM5)检查文件清单.pdf 01.PEMS软件开发计划或开发生命周期.pdf 02.软件需求分析.pdf 03.软件体系结构设计或体系结构规格说明.pdf 04.软件详细设计或软件单元设计.pdf 05.软件单元测试计划.pdf 06.软件单元测试报告.pdf 07.软件集成和集成测试计划.pdf 08.软件集成和集成测试报告.pdf 09.软件系统测试计划或软件验证测试计划.pdf 10.软件系统测试报告或软件验证测试报告.pdf 11.软件确认测试计划.pdf 12 .软件确认测试报告.pdf 13.软件配置管理计划.pdf 14.软件变更规程.pdf 15.软件问题反馈机制.pdf 16.软件发布规程.pdf 17.软件发布档率.pdf 18.产品风险管理计划.pdf 19.产品凤险管理报告.pdf 20.使用说明书.pdf

附件8：可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单序号文件编号文件名称版本号00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单1.PEMS软件开发计划/开发生命周期2.软件需求分析3.软件体系结构设计/体系结构规格说明4.软件详细设计/软件单元设计5.软件单元测试计划6.软件单元测试报告7.软件集成和集成测试计划8.软件集成和集成测试报告9.软件系统测试计划/软件验证测试计划10.软件系统测试报告/软件验证测试报告11.软件确认测试计划12.软件确认测试报告13.软件配置管理计划14.软件变更规程15.软件问题反馈机制16.软件发布规程17.软件发布档案18.产品风险管理计划19.产品风险管理报...